初级药师基础知识辅导：残留溶剂的分类

残留溶剂的分类

第一类有机溶剂毒性较大，且致癌并对环境有害，应尽量避免使用，有5种：苯、四氯化碳、1，2-二氯乙烷、1，1-二氯乙烷、1，1，1-三氯乙烷。

第二类有机溶剂对人有一定的毒性，应限量使用。如甲苯、甲醇、正己烷、乙腈。

第三类溶剂是毒性低，对人体危害较小，药品GMP或其他质量要求限制使用。

第四类溶剂是目前尚无足够毒理学资料的溶剂。如石油醚、异丙醚等。残留溶剂的检查方法采用气相色谱法检查药物中的残留溶剂。

色谱柱：不同极性的毛细管柱或子多孔小球为填料的填充柱

载气：氮气

检测器：FID、ECD

供试品制备：顶空进样、溶液直接进样色谱系统

适用性试验：理论塔板数、分离度、重复性

测定方法：限度检查、定量测定

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