初级药师基础知识辅导:药物剂型检査的项目

初级药师 责任编辑:陈湘君 2018-06-20

摘要:希赛网初级药师考试频道基础知识栏目为考生提供初级药师基础知识辅导:药物剂型检査的项目,希望帮助初级药师考试学员通过考试。

药物剂型检査的项目

1、片剂、胶囊剂片剂

包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。

检查项目:

多数片剂应进行重量差异和崩解时限检查;

口腔贴片应进行溶出度或释放度以及微生物检查;

咀嚼片不进行崩解时限检查;

分散片应进行溶出度和分散均匀性检查;

阴道片应进行融变时限和微生物检查;

阴道泡腾片作发泡量和微生物检查;

肠溶片检查释放度;

缓释片与控释片均应检查释放度;胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。

除另有规定外,应进行装量差异和崩解时限检查;

缓、控释胶囊和肠溶胶囊应做释放度检查。

2.注射剂和滴眼剂

注射剂分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

注射剂检查项目:

除另有规定外,注射剂应进行装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、无菌、热原或细菌内毒素检查。

在灭菌时或灭菌后应进行容器检漏。

滴眼剂分为溶液、混悬液或乳状液

滴眼剂检查项目:

除另有规定外,眼用制剂应做可见异物、粒度、沉降体积比、装量、渗透压摩尔浓度和无菌检查。

混悬型滴眼剂检查粒度和沉降体积比

水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液应检查渗透压摩尔浓度。

3.颗粒剂

检查项目:

粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量等检查。

干燥失重检查的意义:因水分的存在会严重影响颗粒剂的质量。故药典规定应测定颗粒剂的干燥失重。溶化性检查的意义:因颗粒剂的主要特点是溶出和吸收速度比较快,可直接吞服或冲入水中饮用。因此药典规定测定其溶化性。

粒度检查的意义:

主药是以固体微粒形式存在的,分散粒径的大小影响制剂疗效的正常发挥,药物粒径越小,则药物更容易发挥药效,因此,应进行粒度检查。

4.软膏剂、眼膏剂软膏剂

检查项目:

粒度、装量、无菌和微生物限度眼膏剂检查项目:

粒度、金属性异物、装量和无菌

5.气(粉)雾剂及喷雾剂

气雾剂是用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂。用时借助拋射剂的压力将内容物呈雾状物喷出。气雾剂应检查每瓶总揿次、递送剂量均一性、每揿主药含量、喷射速率、喷出总量、每揿喷量、粒度、装量、无菌、微生物限度。

①泄漏率:泄漏率是体现阀门系统密封性的重要指标。泄漏率对每揿主药含量、含量均匀性、喷出药物/液滴的粒径密切相关。

②每瓶总揿数:为保证每瓶气雾剂的给药次数不低于规定的次数,需要进行每瓶总揿数的测定。

③每揿主药含量:由于每揿主药含量是处方因素的综合体现,也是容器和阀门系统质量的体现。通过对批间和批内每揿主药含量的测定,可以有效地控制产品的质量,保证临床给药的一致性,确保临床疗效。

④吸入气雾剂还应检查雾滴(粒)分布,雾滴(粒)大小应控制在10μm以下,其中大多数应为5μm以下。

喷雾剂系指原料药物与适宜辅料填充于特制的装置中,使用时借助手动泵的压力、髙压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出,用于肺部吸入或直接喷至腔道。喷雾剂应检查每瓶总喷次、每喷喷量、每喷主药含量、递送剂量均一性、微细粒子剂量、装量差异或装量、无菌和微生物限度。

6.栓剂

检查项目:

重量差异、融变时限和微生物限度融变时限

检查的意义:栓剂放入腔道后,在适宜的温度下应能融化、软化或溶散,才能产生局部或全身作用,所以应作融变时限检查。

7.透皮贴剂透皮贴剂用于完整皮肤表面,药物从贮库中扩散出来,透过皮肤进入血液循环系统而发挥药效,其作用时间由药物含量和渗透速率所决定。

检查项目:

释放度

8.滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂

检查项目:

装量、微生物限度检查。

无菌检查:用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂;用于手术或创伤的鼻用制剂;用于烧伤、或严重创伤的凝胶剂。

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