2016年执业中药师考试《药事管理与法规》51-100真题及答案

【51-53】

A.至少2年

B.致少5年

C.至少1年

D.致少3年

51.急诊处方保存期限是

【答案】C

52.医疗用毒性药品处方保存期限是

【答案】A

53.麻醉药品处方保存期限是

【答案】D

【54-55】

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

54.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是

【答案】C

55.获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是

【答案】B

【56-57】

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

56.药品零售企业不得销售的是

【答案】B

57.药品零售企业可以经营的肽类激素是

【答案】D

【58-60】

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

58.发布进口药品广告的审查程序是

【答案】C

59.发布非处方药广告的程序是

【答案】C

60.异地发布药品广告在发布地的程序要求是

【答案】D

【61-62】

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

61.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

【答案】D

62.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于

【答案】B

【63-64】

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

63.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是

【答案】D

64.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是

【答案】C

【65-67】

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

65.生产、销售假药，至人重度残疾，属于

【答案】A

66.生产、销售假药，造成轻伤的，属于

【答案】C

67.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于

【答案】D

【68-70】

A.首次进品的属于补充维生素、矿特质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

68.注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是

【答案】C

69.参照药品管理要求进行管理，应经食品药品监督管理总局注册的是

【答案】B

70.属于特殊食品，应报食品药品监督管理总局备案的是

【答案】A

【71-72】

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

71.作为一级保护野生药材的是

【答案】C

72.作为二级保护野生药材的是

【答案】D

【73-74】

A.限制人生自由

B.吊销许可证

C.较少数额罚款

D.没收违法所得

73.在行政处罚时可使用简易程序的是

【答案】C

74.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是

【答案】A

【75-77】

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

75.列入第二类精神药品管理的是

【答案】B

76.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是

【答案】C

77.纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是

【答案】D

【78-79】

A、从天然药物中提取的????

B、医疗用毒性中药饮片

C、相当于一级保护野生药材物种的人工制成品

D、重点保护野生药材

78.可以申请中药一级保护品种的是

【答案】C

79.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是

【答案】A

【80-82】

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3.年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

80.药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

【答案】C

81.药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

【答案】C

82.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是

【答案】A

【83-85】

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

83.属于第一类精神药品的是

【答案】C

84.属于第二类精神药品的是

【答案】A

85.属于麻醉药品的是

【答案】D

【86-88】

A.【注意事项】

B.【成份】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

86.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

【答案】A

87.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

【答案】B

88.列出药品不能应用的人群的说明书项目是

【答案】C

【89-90】

A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究

89.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

【答案】D

90.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

【答案】B

(一)、张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械(准)2012第246××××，京药监械(准)2012第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。

91. 根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是

A.产品实行备案管理，经营实行备案管理

B.产品实行注册管理，经营实行备案管理

C.产品实行备案管理，经营实行许可管理

D.产品实行注册管理，经营实行许可管理

【答案】D

92.如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是

A.继续协议合角

B.向卫生行政部门提请仲裁

C.请求消费者权益保护协会调节

D.向人民法院提起诉讼

【答案】B

(二)、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

93.根据上述信息，该企业可以经营的品种是

A、第一类医疗器械

B、医疗用毒性药品

C、第二类医疗器械

D、第三类医疗器械

【答案】A

94.根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是

A、该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B、 连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。

D、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。

【答案】B

95.根据上述信息，“港药”正红花油是

A假药论处

B假药

C劣药论处

D劣药

【答案】A

96.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在 岗时，应采取的措施是

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

【答案】D

(二)、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

97.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为

A.假药

B.按劣药论处

C.劣药

D.按假药论处

【答案】B

98.根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是

A.构成生产、销售假药罪

B.构成生产、销售伪劣产品罪

C.构成生产、销售劣药罪

D.构成无证生产、经营药品罪

【答案】C

99.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

【答案】B

100.上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为

A.生产假药

B.销售假药

C.销售劣药

D.生产劣药

【答案】C

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