执业中药师考试《药事管理与法规》知识辅导二

药品不良反应报告和监测管理办法

一、总则

不良反应报告管理要求：

实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

二、附则

本办法下列用语的含义

1.药品不良反应：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.新的不良反应：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

3.药品严重不良反应的界定：

药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

A.引起死亡;

B.致癌、致畸、致出生缺陷;

C.对生命有危险并能够导致人体一直的或显著的伤残;

D.对器官功能产生一直损伤;

E.导致住院或住院时间延长。

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