2018年执业药师考试重点辅导：药物剂型与辅料

药物剂型与辅料

(一)制剂和剂型的概念

药物剂型：简称剂型，适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，例如片剂、胶囊剂、注射剂等

药物制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种，例如维生素c片、阿莫西林胶囊等

(二)剂型的分类

1.按形态学分类

固体剂型：散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等

半固体剂型：软膏剂、糊剂等

液体剂型：溶液剂、芳香水剂、注射剂等

气体剂型：气雾剂、部分吸人剂等

2.按给药途径分类

(1)经胃肠道给药剂型：溶液剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、片剂等。

(2)非经胃肠道给药剂型：

①注射给药：注射剂，包括静脉注射、肌内注射、皮下注射及皮内注射等;

②皮肤给药：外用溶液剂、洗剂、软膏剂、贴剂、凝胶剂等;

③口腔给药：漱口剂、含片、舌下片剂、膜剂等;

④鼻腔给药：滴鼻剂、喷雾剂、粉雾剂等;

⑤肺部给药：气雾剂、吸入剂、粉雾剂等;

⑥眼部给药：滴眼剂、眼膏剂、眼用凝胶、植入剂等;

⑦直肠、阴道和尿道给药：灌肠剂、栓剂等。

3.按分散体系分类

①真溶液类：溶液剂、糖浆剂、甘油剂、溶液型注射剂等。

②胶体溶液类：溶胶剂、胶浆剂。

③乳剂类：口服乳剂、静脉乳剂、乳膏剂等。

④混悬液类：混悬型洗剂、口服混悬剂、部分软膏剂等。

⑤气体分散类：气雾剂、喷雾剂等。

⑥固体分散类：散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等普通剂型。

⑦微粒类：药物以不同大小的微粒呈液体或固体状态分散，粒径一般为微米级(如微囊、微球、脂质体等)或纳米级(如纳米囊、纳米粒、纳米脂质体等)

4.按制法分类

浸出制剂是用浸出方法制成的剂型(如流浸膏剂、酊剂等);无菌制剂是用灭菌方法或无菌技术制成的剂型(如注射剂、滴眼剂等)。

5.按作用时间分类

速释、普通和缓控释制剂

(三)药物剂型的重要性

(1)可改变药物的作用性质：如硫酸镁口服剂型用作泻下药，但5%注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，具有镇静、解痉作用;又如依沙吖啶1%注射液用于中期引产，但0.1%一0.2%溶液局部涂敷有杀菌作用。

(2)可调节药物的作用速度：如注射剂、吸入气雾剂等，发挥药效很快，常用于急救;丸剂、缓控释制剂、植入剂等属长效制剂。

(3)可降低(或消除)药物的不良反应：如氨茶碱治疗哮喘若改成栓剂则可消除心跳加快的毒副作用;

(4)可产生靶向作用：如静脉注射用脂质体是具有微粒结构的剂型，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、脾等器官浓集性分布

(5)可提高药物的稳定性：同种主药制成固体制剂的稳定性高于液体制剂

(6)可影响疗效

(四)药用辅料

药用辅料:在制剂处方设计时，为解决制剂成型性、有效性、稳定性及安全性而加入处方中的除主药以外的一切药用物料的统称。

药用辅料的作用与应用原则

(1)药用辅料的作用：①赋型②使制备过程顺利进行③提高药物稳定性④提高药物疗效⑤降低药物毒副作用⑥调节药物作用⑦增加病人用药的顺应性

(2)药用辅料的应用原则：①满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则②无不良影响原则。

2.药用辅料的分类

(1)按来源分类：天然物质、半合成物质和全合成物质

(2)按作用与用途分类：溶剂、增溶剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂等

(3)按给药途径分类：口服用、注射用等

3.药用辅料的一般质量要求

①必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求②药用辅料应通过安全性评估，化学性质稳定，不影响制剂的质量检验

③药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求。

④根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。

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