2018年执业药师考试重点辅导：药理学与新药的研究开发

药理学与新药的研究开发

新药研究分为临床前和临床研究，前者的研究资料申报后，须获得食品药品监督管理总局批准方可进行临床研究，其中药物的安全性评价必须执行《药物非临床研究质量管理规定(glp)》;同样，临床研究资料申报生产，亦要获得批准才能上市。

(1)临床前药理毒理学研究

(2)一般药理学研究

(3)药动学研究

(4)毒理学研究：包括急性毒性试验、长期毒性试验、特殊毒性试验、生殖毒性试验(一般生殖毒性试验、致畸试验、围生期毒性试验)、致突变试验、致癌试验和动物依赖性试验等

2.临床药理学研究

受试药的临床研究应当符合《药品临床试验质量管理规范(gcp)》的有关规定，试验依次分i、ⅱ、ⅲ、ⅳ期，临床试验的受试者数应符合统计学要求。

(1)i期临床试验：为人体安全性评价试验，一般选20~30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据。

(2)ⅱ期临床试验：为初步药效学评价试验，采用随机、双盲、对照试验，完成例数大于100例，对受试药的有效性和安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。

(3)ⅲ期临床试验：试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。完成例数大于300例，为受试药的新药注册申请提供依据。

(4)ⅳ期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研(post-marketingsurveillance)，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应。

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