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（请给出正确答案）
[单选题]
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号)，新药是指()
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)
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（请给出正确答案）
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)
答案
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第2题
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
第3题
A.新药是指我国未生产过的药品
B.新药是指在我国首次生产的药品
C.新药是指未曾在中国销售的药品
D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品
E.新药是指新生产的药品
第4题
A、未曾在中国境内上市销售的药品
B、已有国家药品标准的药品
C、境外生产的药品
D、医疗机构制剂
E、新的药品
第5题
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册
B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变剂型的注册
D. 已上市药品改变给药途径的注册
E. 增加新适应症的药品的注册
第7题
A．中国境内未生产的药品
B．未曾在中国境内上市销售的药品
C．中国未进口的药品
D．国外药典收载而中国药典未收载的药品
E．中国药典收载的药品
第9题
A．未曾使用过的药品
B．未曾进口过的药品
C．未曾在中国境内上市销售的药品
D．我国未生产销售的药品
E．未曾收载入国家药品标准的药品
