某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查该诊所未履行审批和备案手续,医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为,执法人员当场责令整改,并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定,对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套,存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂。
题目1:根据上述信息,关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法,正确的是( )
题目2:甲中医诊所未履行审批或备案擅自开展中药制剂配制的法律责任是( )
问题1选项
A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂
B.应没收甲诊所违法所得,并处三万元以下罚款,依法追究刑事责任
C.甲诊所不是中医综合医院,未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂
D.在甲诊所拒不改正的情况下,中医药主管部门可责令其停止执业活动,直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动
问题2选项
A.按生产劣药给予处罚
B.按生产假药给予处罚
C.按无证生产给予处罚
D.按无证配制给予处罚
题目1:本题考查违反中医药法规定的法律责任。
甲诊所应用传统工艺配制中药制剂,向省药监备案即可配制,不需取得制剂批准文号,A选项错误。
构成犯罪,才依法追究刑事责任,题干中,未构成犯罪,B选项错误。
医疗机构取得医疗机构制剂许可证可配制中药制剂,不一定要综合医院,C选项错误。
未经备案擅自开展执业活动的法律责任是:
(1)责令改正,没收违法所得,并处3万元以下罚款,向社会公告相关信息
(2)拒不改正的,责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动,其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。
D选项符合题意,故本题选D。
题目2:本题考查违反中医药法规定的法律责任。
未履行审批或备案擅自开展中药制剂配制的法律责任是按生产假药给予处罚,故本题选B。