问题1选项
A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂
B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任
C.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂
D.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

问题2选项
A.按生产劣药给予处罚
B.按生产假药给予处罚
C.按无证生产给予处罚
D.按无证配制给予处罚

第1题:D

第2题:B

【关键词】未经备案擅自开展执业活动
【解析】本题考查药品安全法律责任-违反药品监督管理规定的法律责任-无证生产、经营相关的法律责任
甲诊所必须取得《医疗制剂许可证》，经过备案才能应用传统工艺配制中药制剂。A选项错误。
甲没有取得《医疗机构制剂许可证》擅自制剂属于无证生产，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。B选项错误。
对于应用传统工艺配制中药制剂，对医疗机构的资质没有特别要求。C选项错误。故答案选D。
【知识点链接】
无证生产、经营药品
1. 法律责任
依法取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额 2～5 倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2. 其他按无证生产、经营处罚的情形：
（1）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。
（2）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。
（3）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其许可证无效；仍从事药品生产经营活动的。

【关键词】擅自开展中药制剂配制
【解析】本题考查药品安全法律责任-生产、销售假药、劣药的法律责任
甲中医诊所未经批准擅自开展中药制剂配制，符合“依法应批准而未经批准进口、生产”按假药论处。故答案选B。
【知识点链接】