根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化,且具有明显临床优势的,中国境内外均未上市的药品属于( )
第1题:A
第2题:D
【关键词】仿制境外上市但境内未上市;境内外均未上市【解析】本题考查药品研制与生产管理-药品研制与注册管理-药品注册管理和审评审批制度改革仿制药指仿制已上市原研药品的药品,分两类:一是仿制境外已上市但境内未上市原研药品,二是仿制境内已上市原研药品。境内外均未上市的改良型新药,指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。故本题选A、D。【知识点链接】 药品注册的相关概念
扫描微信二维码,添加您的专属老师为好友
您在考试中遇到任何问题,老师都会帮您解答
您希望我们通过哪种方式与您联系?
您已选择电话/微信/QQ的联系方式,课程顾问会尽快联系您!
您已选择微信联系方式,课程顾问会尽快添加您的微信,请您确认通过!
您已选择QQ联系方式,课程顾问会尽快添加您的QQ,请您确认通过!
您已选择电话联系方式,课程顾问会尽快联系您!
您已选择“不联系”,课程顾问不会主动联系您。如果后续您有需求,可以在个人中心主动添加销售微信或拨打客服电话:400-111-9811