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2017年执业药师《药事管理与法规》考前押题试卷(一)

执业西药师 责任编辑:刘雄才 2018-05-30
摘要:2017年执业药师考试时间于11月18日、19日。距离考试越来越近,为此,小编特整理了2017年执业药师《药事管理与法规》考前押题试卷供大家参考。

2017年执业药师考试时间于11月18日、19日。距离考试越来越近,为此,小编特整理了2017年执业药师《药事管理与法规》考前押题试卷供大家参考。

2017年执业药师《药事管理与法规》考前押题试卷(一)

一、最佳选择题

1、药品安全风险为人们使用药品后,产生能引起人体生理与生化机能紊乱等有害反应的可能性,以及损害发生的严重性的结合。药品安全风险的特点不包括

A、不可预见性-药品的风险往往难以预计

B、不可避免性-囿于人类对药品认识的局限性,药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生

C、复杂性-药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节,受多种因素影响

D、两重性-药品安全风险既有有利的一面,又有不好的一面

2、执业药师资格注册管理机构与执业药师资格注册机构分别为

A、国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门

B、国家人力资源和社会保障部门、省级药品监督管理部门

C、省级人力资源和社会保障部门、设区的市级药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理部门

3、李某2014年取得本科药学学历并到某药品零售企业工作,他哪年可以报考执业药师

A、2015年

B、2016年

C、2017年

D、2019年

4、不属于基本药物遴选范围的是

A、中国药典收载的药品

B、国家卫生计生部门颁布药品标准的品种

C、非临床治疗首选的药品

D、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种

5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

A、公立医院对基本要是试行“零差率”销售

B、政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他医疗机构按照规定使用基本药物

D、所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率”销售

6、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A、工信部

B、国家中医药管理局

C、人力资源和社会保障部

D、公安部门

7、负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是

A、卫生计生部门

B、发展和改革宏观调控部门

C、工信部

D、中医药管理部门

8、试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系的临床试验,要求的试验病例数为

A、20~30例

B、不少于100例

C、不得少于300例

D、不少于2000例

9、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给

A、《进口药品注册证》

B、《医药产品注册证》

C、《进口准许证》

D、《药品生产许可证》

10、开办药品生产企业至少具备的条件不包括

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、足够的厂房和空间

C、新药研发的团队和仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

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11、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级以上地方药品监督管理部门

12、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应当报告所发现药品不良反应的主体是

A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

13、医疗机构配制制剂,取得《医疗机构制剂许可证》须经

A、所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批准

B、所在地省级药品监督管理部门审核同意,由省级人民政府卫生行政部门批准

C、所在地市级人民政府卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批准

D、所在地市级人民政府卫生行政部门审核同意,由市级药品监督管理部门批准

14、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料少,该药品在临床应用时,应

A、按非限制使用级管理

B、按限制使用级管理

C、按特殊使用级管理

D、禁止列入医疗机构供应目录

15、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业的记录及凭证应当至少保存

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

16、以下药品中可以在药店进行陈列的药品是

A、阿普唑仑

B、罂粟壳

C、雪上一枝蒿

D、复方甘草片

17、有关中药材产地初加工管理的说法,错误的是

A、严禁滥用硫磺熏蒸等方法,二氧化硫等物质残留必须符合国家规定

B、采集应坚持“最大持续产量”原则

C、地道药材加工时,应按现代方法进行加工

D、鲜用药材可采用适宜的保鲜方法,尽可能不使用保鲜剂和防腐剂

18、国家一级野生药材物种是指

A、分布区域缩小的重要野生药材物种

B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源

C、资源严重减少的主要常用野生药材物种

D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

19、下列关于中药保护品种保护措施的说法,错误的是

A、向国外转让中药一级保护品种的处方组成,工艺制法,应当按照国家有关保密规定办理

B、中药保护品种需要延长保护期的,生产企业在该品种保护期满前6个月,依照程序申报

C、除临床用药进展的中药保护品种另外规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D、中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家中医药管理部门批准

20、从事疫苗配送的企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员的资格要求是

A、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大专以上学历

B、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历

C、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称

D、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

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21、下列关于麻黄碱类复方制剂的销售管理的新规定说法不正确的是

A、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入处方药管理

B、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记

C、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg

D、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装

22、属于兴奋剂目录所列的品种,并且药品零售企业可以经营的是

A、阿片生物碱类止痛剂

B、利尿剂

C、抗肿瘤药物

D、蛋白同化制剂

23、关于地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法,正确的是

A、地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B、地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C、地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D、复方地芬诺酯片在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

24、根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法,错误的是

A、医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方

B、每次处方剂量不得超过三日极量

C、对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品

D、药店调配毒性药品,凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

25、有关区域性批发企业说法,错误的是

A、区域性批发企业,可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B、在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业

C、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业,可以从事第二类精神药品批发业务

D、由于特殊地理位置的原因,区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的,应当经国家药品监督管理部门批准

26、化学药品标签上有效期的标注格式正确的

A、有效期至XX月XXXX年

B、有效期至XX年XX月

C、有效期至XXXX年X月X日

D、有效期至XXXX年XX月

27、以下不得发布药品广告的药品是

A、处方药

B、非处方药

C、精神药品

D、化学原料药

28、以下不属于不正当的竞争行为包括

A、假冒他人的注册商标

B、搭售商品

C、公开竞争对手经营信息

D、因清偿债务,降价销售商品

29、根据消费者权益保护法,以下表述错误的是

A、消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利

B、消费者购买、使用商品受到人身、财产损害的,享有依法获得赔偿的权利

C、消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利

D、消费者在购买、使用商品时,享有要求经营者提供生产成本的权利

30、以加工、提炼制毒物品为目的,购买麻黄碱类复方制剂的,依照刑法规定

A、制造毒品罪定罪处罚

B、非法经营罪定罪处罚

C、走私制毒物品罪处罚

D、非法买卖制毒物品罪定罪处罚

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31、药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录

A、处1000元~5万元

B、处3万元以下的罚款

C、处2万元以下的罚款

D、处应召回货值金额3倍的罚款

32、化妆品生产企业需持有《工业产品生产许可证》,其颁发部门是

A、国家食品药品监督管理局

B、所在省级食品药品监督管理局

C、所在地市级食品药品监督管理局

D、省、自治区、直辖市质量技术监督局

33、有关保健食品的说法,错误的是

A、保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

B、营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的

C、功能类保健食品以治疗疾病为目的

D、对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

34、下列关于保健食品生产经营管理的说法,错误的是

A、保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能

B、保健食品应当在广告中声明“本品不能代替药物”

C、列入保健食品原料目录的原料可以用于其他食品生产

D、保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致

35、为防止近效期药品售出后可能发生的过期使用,药品零售企业应当对药品的有效期进行

A、效期管理

B、动态管理

C、登记管理

D、跟踪管理

36、既属于许可事项变更,又属于需要重新办理《药品经营许可证》的事项是

A、经营范围

B、注册地址

C、经营方式

D、企业法定代表人

37、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,以下不符合其要求的是

A、储存药品相对湿度为35%~75%

B、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理

C、合格药品为绿色,不合格药品为黄色,待确定药品为红色

D、不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米

38、关于非处方药专有标识管理的说法,错误的是

A、甲类非处方药为红色

B、乙类非处方药为绿色

C、乙类非处方药使用说明书上所使用的专有标识可单色印刷

D、甲类非处方药所使用的标签可单色印刷

39、中成药与中药饮片的原料分别是

A、中药材、中药饮片

B、中药饮片、生物药

C、中成药、中药饮片

D、中药饮片、中药材

40、下列关于药品标准的说法,错误的是

A、《中国药典》为法定药品标准

B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准

D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

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二、配伍选择题

1、A.尊重同仁,密切协作

B.尊重患者,平等对待

C.依法执业,质量第一

D.进德修业,珍视声誉

<1> 、执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应等,体现了

A  B  C  D

<2> 、执业药师应当加强与医护人员之间的联系,体现了

A  B  C  D

2、A.国家药品监督管理部门

B.卫生计生部门

C.发改委

D.国家中医药管理局

<1> 、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施机构是

A  B  C  D

<2> 、指导制定中医药中长期发展规划,起草中医药事业发展的法律法规草案的部门是

A  B  C  D

<3> 、负责监测和管理药品宏观经济并负责药品价格的监督管理工作的机构是

A  B  C  D

3、A.听证程序

B.简易程序

C.处理程序

D.复议程序

<1> 、行政机关作出吊销许可证的行政处罚决定前,当事人有权要求进行的程序是

A  B  C  D

<2> 、杨某违法事实清楚且有法定依据,行政机关拟对其处以30元罚款,该情况适用的程序是

A  B  C  D

4、A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

<1> 、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为

A  B  C  D

<2> 、仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

A  B  C  D

5、A.不得混垛

B.不得运输

C.不得存放

D.不得销售

<1> 、药品批发企业对不同批号的药品,应当

A  B  C  D

<2> 、药品批发企业在药品储存作业区内对于与储存管理无关的物品的管理措施是

A  B  C  D

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6、A.1日常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

<1> 、为住院患者开具第一类精神药品处方用量不得超过

A  B  C  D

<2> 、为门诊普通患者开具第一类精神药品片剂处方用量不得超过

A  B  C  D

<3> 、为门诊癌痛患者开具第一类精神药品片剂处方用量不得超过

A  B  C  D

<4> 、第二类精神药品一般每张处方用量不得超过

A  B  C  D

7、A.城镇职工基本医疗保险、国家基本药物制度和新型农村合作医疗

B.主体层、保底层和补充层

C.国家基本药物制度、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗

D.城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗

<1> 、我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架,三纵,即

A  B  C  D

<2> 、我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架,“三横”即

A  B  C  D

8、A.严重不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良事件

D.A型不良反应

<1> 、导致住院或者住院时间延长的不良反应属于

A  B  C  D

<2> 、说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致的属于

A  B  C  D

<3> 、由于药物的药理作用增强所致,常与剂量有关,多数可预测的不良反应属于

A  B  C  D

9、A.一级医院

B.二级医院

C.三级医院

D.四级医院

<1> 、应当设立药事管理与药物治疗学委员会,并且设置药学部,还可根据实际情况设置二级科室的医院类别为

A  B  C  D

<2> 、应当设立药事管理与药物治疗学组,并且设置药房的医院类别是

A  B  C  D

10、A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

<1> 、进口药材一次性批件的有效期为

A  B  C  D

<2> 、进口药材多次使用批件的有效期为

A  B  C  D

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11、A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

<1> 、中药一级保护品种的最低保护年限是

A  B  C  D

<2> 、中药二级保护品种的最低保护年限是

A  B  C  D

12、A.麻醉药品

B.第一类疫苗

C.第二类疫苗

D.第二类精神药品

<1> 、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是

A  B  C  D

<2> 、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是

A  B  C  D

13、A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

<1> 、由国家药品监督管理部门审批的

A  B  C  D

<2> 、由省级药品监督管理部门审批的

A  B  C  D

<3> 、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是

A  B  C  D

14、A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

<1> 、药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

A  B  C  D

<2> 、麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为

A  B  C  D

15、A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

<1> 、对于横版标签,药品通用名称必须在哪个范围内显著位置标出

A  B  C  D

<2> 、药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的

A  B  C  D

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16、A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

<1> 、了解药品不良反应的人群或者疾病情况,可查阅

A  B  C  D

<2> 、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及时处理办法,可查阅

A  B  C  D

<3> 、了解用药疗程或者规定用药期限,可查阅

A  B  C  D

<4> 、了解合并用药的注意事项,可查阅

A  B  C  D

17、A.暂停该药品在辖区内销售,同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

<1> 、在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告审批,药品广告审查机关应当

A  B  C  D

<2> 、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取的行政强制措施是

A  B  C  D

18、A.向所在地省级药品监督管理部门备案

B.由发布地工商行政管理部门审查

C.向发布地省级药品监督管理部门备案

D.无需审查

<1> 、在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的

A  B  C  D

<2> 、异地发布药品广告的

A  B  C  D

19、A.刑事主刑

B.刑事附加刑

C.行政处罚

D.行政处分

<1> 、管制、拘役属于

A  B  C  D

<2> 、暂扣或吊销有关许可证属于

A  B  C  D

<3> 、降级、撤职属于

A  B  C  D

20、A.无期徒刑

B.按生产劣药论处

C.按生产假药论处

D.3年以上10年以下有期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金

<1> 、某药品生产企业生产的某药含量明显低于国家药品标准,造成轻伤,应处

A  B  C  D

<2> 、某药品生产企业生产药品,直接接触药品的包装材料和容器未经批准,应当

A  B  C  D

21、A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

B.国食注字TY+4位年号+4位顺序号

C.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

D.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

<1> 、婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为

A  B  C  D

<2> 、特殊医学用途配方食品注册号的格式为

A  B  C  D

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三、综合分析选择题

1、某医院从A医药公司采购B药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,引起对患者暂时的或者可逆的健康危害。

<1> 、应制定召回计划并组织实施的主体是

A、省药品监督管理部门

B、该医院

C、A医药公司

D、B药品生产企业

<2> 、对该注射液应实施几级召回

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、四级召回

<3> 、作出召回决定后,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A、12小时

B、24小时

C、48小时

D、72小时

<4> 、启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

A、1 日内

B、3 日内

C、7 日内

D、15 日内

<5> 、在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

A、每日

B、每3日

C、每7日

D、每15日

2、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报等的设备,冷库制冷设备有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78 ±1)%和(66±2)%。

<1> 、从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看,对仓库的相对湿度的判断,正确的是

A、3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B、3月2日超过规定的要求,3月3日没有超过规定的要求

C、3月2日没有超过规定的要求,3月3日超过了规定的要求

D、3月2日、3月3日都超过了规定的要求

<2> 、关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法,错误的是

A、该企业经营中药材和中药饮片,应当有专用库房和养护工作场所

B、企业应当建立满足药品追溯实施条件的计算机系统

C、该药品经营企业有一个独立冷库,满足储存疫苗的要求

D、该企业还应有运输冷藏、箱私保温箱冷冻药品

<3> 、药品批发企业从事中药饮片质量管理人员的最低资质要求为

A、执业药师资格

B、中药学或相关专业大专以上学历或者中药学专业中级以上专业技术职称

C、中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称

D、执业药师资格且为大学本科以上学历

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3、国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的,应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》(以下简称《购用证明》)。

<1> 、《购用证明》有效期为

A、3个月

B、6个月

C、9个月

D、1年

<2> 、下列关于《购用证明》的说法,错误的是

A、具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位,方有申请《购用证明》的资格

B、购买药品类易制毒化学品时可以使用《购用证明》复印件

C、《购用证明》只能在有效期内一次使用

D、《购用证明》不得转借、转让

4、在一个研讨班上,学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个,一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主药生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致,其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

<1> 、上述信息中所指的四种情形,应当认定为假药或者按假药论处的是

A、多加矫味剂生产儿童退热药

B、多加药用淀粉生产降压药

C、药品超过有效期

D、外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

<2> 、上述信息中所指的生产假劣药情形,属于在处罚幅度内从重处罚的是

A、多加药用淀粉生产降压药

B、药品超过有效期

C、外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D、多加矫味剂生产儿童退热药

<3> 、根据较高人民法院,较高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》,针对第四种情形,如果所产金额达到100余万元,已经销售金额15万元,但尚未造成人员的伤害和死亡,应认定为

A、足以危害人体健康

B、其他特别严重情节

C、对人体健康造成严重危害

D、其他严重情节

<4> 、根据药品管理法、刑法及其相关司法解释,针对第四种情形,如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元,己经销售金额达到15万元,但尚来造成人员的伤害和死亡,关于企业和相关责任人法律责任的说法,错误的是

A、药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B、本案属于单位犯罪,单位负刑事责任,直接责任人员只需承担行政责任

C、本案应移交公安机关,追究刑事责任

D、本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产”

5、某药品零售企业擅自将过期药品出售,患者在使用该过期药品后造成轻度残疾。

<1> 、该药品零售企业销售的过期药品为

A、假药

B、劣药

C、按假药论处

D、按劣药论处

<2> 、对该药品零售企业违法行为处罚说法正确的是

A、处销售金额百分之五十以上五倍以下罚金或者没收财产

B、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑

C、处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D、处三年以上十年以下有期徒刑

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6、2015年8月15日,根据群众举报,某市药品监督管理局局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖“药” 。 经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中,获得违法所得4000.00元。

<1> 、该公司产品“泰元胶囊”应该判定为

A、为假药

B、为劣药

C、按假药论处

D、按劣药论处

<2> 、针对该保健食品,下列说法错误的是

A、保健食品是具有调节机体功能食品

B、保健食品批准证书文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C、若只宣传保健功能,该企业是不存在违法行为的

D、保健品不能诊断治疗疾病

7、药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证,并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。

<1> 、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为

A、指定检验

B、复验

C、注册检验

D、抽查检验

<2> 、负责基本药物的评价性抽验的是

A、国务院食品药品监督管理部门

B、各省级食品药品监管部门

C、市级食品药品监督管理部门

D、县级以上食品药品监督管理部门

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四、多项选择题

1、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括

A、建立协调统一的医药卫生管理体制

B、建立高效规范的医药卫生机构运行机制

C、建立严格有效的医药卫生监管体制

D、建立科学合理的医药价格形成机制

2、药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,采取的方式包括

A、书面检查

B、现场检查

C、书面与现场检査相结合

D、跟踪检查

3、以下药品属于不得委托生产的是

A、肝素钠原料药

B、可卡因

C、哌醋甲酯

D、中药提取物

4、以下关于抗菌药物分级管理目录及采购说法正确的是

A、医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录

B、医疗机构抗菌药物供应目录,应向当地药品监督管理部门备案

C、未经备案的抗菌药物品种、品规,医疗机构不得采购

D、同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种

5、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,关于药品零售企业销售处方药非处方药的说法,正确的有

A、甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B、执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C、可不凭医师处方销售甲类非处方药

D、处方必须留存1年以上

6、医疗机构对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,应当采取的措施有

A、药师更改处方后进行调剂

B、医疗机构盖章确认

C、处方医师双签字

D、处方医师重新开具处方

7、下列制剂不得委托生产的有

A、含麦角胺复方制剂

B、含麦角新碱复方制剂

C、含麻黄素复方制剂

D、含伪麻黄素复方制剂

8、下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A、麦角新碱

B、罂粟浓缩物

C、麻黄浸膏

D、麦角酸

9、下列属于特殊用途化妆品的是

A、健美、育发

B、烫发、脱毛

C、除臭、防晒

D、染发、清新剂

10、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,提供商品和服务的经营者应当承单的义务包括

A、经营者收集,使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则,明示手机、使用信息目的、方式和法内,并经消费者同意

B、经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全和风险警示

C、经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面,不得作虚假或引人误解的宣传

D、经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求

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答案部分

一、最佳选择题

1、

【正确答案】 D

【答案解析】 药品安全风险大致有以下几方面特点。①复杂性。②不可预见性。③不可避免性。

【该题针对“药品与药品安全管理”知识点进行考核】

2、

【正确答案】 A

【答案解析】 国家药品监督管理部门为全国执业药师资格注册管理机构。各省级药品监督管理部门为注册机构,故选A。

【该题针对“执业药师资格制度、考试与注册管理”知识点进行考核】

3、

【正确答案】 C

【答案解析】 药学专业本科学历需要从事药学或中药学专业工作满三年可以报考执业药师。

【该题针对“执业药师资格制度、考试与注册管理”知识点进行考核】

4、

【正确答案】 C

【答案解析】 国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的,国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用,易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

【该题针对“国家基本药物制度的内涵与国家基本药物目录管理”知识点进行考核】

5、

【正确答案】 C

【答案解析】 建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

【该题针对“国家基本药物使用管理”知识点进行考核】

6、

【正确答案】 C

【答案解析】 人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作,包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】

7、

【正确答案】 D

【答案解析】 中医药管理部门:国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用。

【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】

8、

【正确答案】 C

【答案解析】 Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。

【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】

9、

【正确答案】 B

【答案解析】 中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》。

【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】

10、

【正确答案】 C

【答案解析】 开办药品生产企业,必须具备的条件包括:①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;④具有保证药品质量的规章制度。

【该题针对“药品生产与药品生产许可”知识点进行考核】

11、

【正确答案】 B

【答案解析】 《药品管理法》规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业,不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

【该题针对“药品生产与药品生产许可”知识点进行考核】

12、

【正确答案】 B

【答案解析】 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

【该题针对“药品不良反应报告和处置”知识点进行考核】

13、

【正确答案】 A

【答案解析】 医疗机构配制制剂,须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批准,验收合格的,发给《医疗机构制剂许可证》。

【该题针对“医疗机构制剂管理”知识点进行考核】

14、

【正确答案】 C

【答案解析】 特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

【该题针对“药物临床应用管理”知识点进行考核】

15、

【正确答案】 D

【答案解析】 书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

【该题针对“GSP:药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

16、

【正确答案】 D

【答案解析】 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列,A属于第二类精神药品、C属于毒性中药品种。

【该题针对“中药饮片管理”知识点进行考核】

17、

【正确答案】 C

【答案解析】 地道药材加工时,应按传统方法进行加工。如有改动,应提供充分试验数据,不得影响药材质量。

【该题针对“中药材管理”知识点进行考核】

18、

【正确答案】 D

【答案解析】 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

【该题针对“中药材管理”知识点进行考核】

19、

【正确答案】 D

【答案解析】 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则,不得办理。

【该题针对“中成药与医疗机构中药制剂管理”知识点进行考核】

20、

【正确答案】 D

【答案解析】 从事疫苗配送的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】

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21、

【正确答案】 A

【答案解析】 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

【该题针对“含特殊药品复方制剂的管理”知识点进行考核】

22、

【正确答案】 B

【答案解析】 利尿剂属于兴奋剂,也可以零售。

【该题针对“兴奋剂的管理”知识点进行考核】

23、

【正确答案】 D

【答案解析】 地芬诺酯属于麻醉药品。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定,含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售;除处方药外,非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)。

【该题针对“含特殊药品复方制剂的管理”知识点进行考核】

24、

【正确答案】 B

【答案解析】 医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

【该题针对“医疗用毒性药品的管理”知识点进行考核】

25、

【正确答案】 D

【答案解析】 由于特殊地理位置的原因,区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。

【该题针对“麻醉药品和精神药品的生产、经营”知识点进行考核】

26、

【正确答案】 D

【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算,其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

【该题针对“药品标签管理”知识点进行考核】

27、

【正确答案】 C

【答案解析】 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品,医疗机构配制的制剂,军队特需药品,国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品,批准试生产的药品不得发布广告。

【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】

28、

【正确答案】 D

【答案解析】 A项属于混淆行为;B项属于限制竞争行为;C项属于侵犯商业秘密。

【该题针对“反不正当竞争法”知识点进行考核】

29、

【正确答案】 D

【答案解析】 D不属于消费者的权利。

【该题针对“消费者权益保护”知识点进行考核】

30、

【正确答案】 D

【答案解析】 以加工、提炼制毒物品为目的,购买麻黄碱类复方制剂,以非法买卖制毒物品罪定罪处罚。

【该题针对“违反特殊管理药品规定的法律责任”知识点进行考核】

31、

【正确答案】 B

【答案解析】 药品生产企业违反《药品召回管理办法》,药品生产企业存在下列情形之一时,由所在地药品监督管理部门予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:(1)未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的。(2)未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的。(3)药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的,必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的。

【该题针对“违反药品监督管理规定的法律责任”知识点进行考核】

32、

【正确答案】 D

【答案解析】 省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。

【该题针对“化妆品管理”知识点进行考核】

33、

【正确答案】 C

【答案解析】 保健食品主要用于特定人群调节机体功能,而治疗疾病属于药品的功能。

【该题针对“保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理”知识点进行考核】

34、

【正确答案】 C

【答案解析】 保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。

【该题针对“保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理”知识点进行考核】

35、

【正确答案】 D

【答案解析】 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

【该题针对“GSP:药品零售企业的质量管理”知识点进行考核】

36、

【正确答案】 C

【答案解析】 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照规定重新办理《药品经营许可证》。

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

37、

【正确答案】 C

【答案解析】 C的正确说法是:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。

【该题针对“GSP:药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

38、

【正确答案】 D

【答案解析】 使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

【该题针对“非处方药目录遴选和转换”知识点进行考核】

39、

【正确答案】 D

【答案解析】 中成药的原料亦是中药饮片,而中药饮片的原料为中药材。

【该题针对“中药和中药创新发展”知识点进行考核】

40、

【正确答案】 B

【答案解析】 药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

【该题针对“药品标签管理”知识点进行考核】

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二、配伍选择题

1、

【正确答案】 C

【答案解析】 依法执业,质量第一

执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守中国执业药师职业道德准则,依法独立执业,认真履行职责,科学指导用药,确保药品质量和药学服务质量,保证公众用药安全、有效、经济、适当。

【该题针对“执业药师的职业道德与服务规范”知识点进行考核】

【正确答案】 A

【答案解析】 尊重同仁,密切协作

执业药师应当与同仁和医护人员相互理解,相互信任,以诚相待,密切配合,建立和谐的工作关系,共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

【该题针对“执业药师的职业道德与服务规范”知识点进行考核】

2、

【正确答案】 A

【答案解析】 国家药品监督管理部门负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划,并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。

【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作。

【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】

3、

【正确答案】 A

【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。

【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下,对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时,可以适用简易程序,当场处罚。

【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】

4、

【正确答案】 A

【答案解析】 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。

【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】

5、

【正确答案】 A

【答案解析】 药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。

【该题针对“GSP:药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

【该题针对“GSP:药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

6、

【正确答案】 A

【答案解析】 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。

【该题针对“处方与调配管理”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 为门(急)诊一般患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。

【该题针对“处方与调配管理”知识点进行考核】

【正确答案】 D

【答案解析】 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。

【该题针对“处方与调配管理”知识点进行考核】

【正确答案】 D

【答案解析】 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。

【该题针对“处方与调配管理”知识点进行考核】

7、

【正确答案】 D

【答案解析】 我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架。三纵,即城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗。

【该题针对“我国基本医疗保险体系”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架。“三横”即主体层、保底层和补充层。

【该题针对“我国基本医疗保险体系”知识点进行考核】

8、

【正确答案】 A

【答案解析】 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

【该题针对“药品不良反应报告与监测概述”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

【该题针对“药品不良反应报告与监测概述”知识点进行考核】

【正确答案】 D

【答案解析】 A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致,常与剂量有关,多数可预测,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率较高而死亡率较低。

【该题针对“药品不良反应报告与监测概述”知识点进行考核】

9、

【正确答案】 C

【答案解析】 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会,三级医院设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室。

【该题针对“医疗机构药事管理”知识点进行考核】

【正确答案】 A

【答案解析】 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会,其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门,配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。

【该题针对“医疗机构药事管理”知识点进行考核】

10、

【正确答案】 A

【答案解析】 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。

【该题针对“中药材管理”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。

【该题针对“中药材管理”知识点进行考核】

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11、

【正确答案】 D

【答案解析】 中药保护品种的等级划分 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。

【该题针对“中成药与医疗机构中药制剂管理”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 中药保护品种的等级划分 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。

【该题针对“中成药与医疗机构中药制剂管理”知识点进行考核】

12、

【正确答案】 B

【答案解析】 疫苗生产企业应当在第一类疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】

【正确答案】 D

【答案解析】 本题中只有第二类精神药品可以零售。

【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】

13、

【正确答案】 A

【答案解析】 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业,应当经国务院药品监督管理部门批准,并予以公布。

【该题针对“麻醉药品和精神药品的概述及目录”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,并予以公布。

【该题针对“麻醉药品和精神药品的概述及目录”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。

【该题针对“麻醉药品和精神药品的概述及目录”知识点进行考核】

14、

【正确答案】 D

【答案解析】 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

【该题针对“麻醉药品和精神药品的概述及目录”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

【该题针对“麻醉药品和精神药品的概述及目录”知识点进行考核】

15、

【正确答案】 A

【答案解析】 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须符合:对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出。

【该题针对“药品说明书管理规定”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

【该题针对“药品说明书管理规定”知识点进行考核】

16、

【正确答案】 C

【答案解析】 【禁忌】

应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

【该题针对“药品说明书管理规定”知识点进行考核】

【正确答案】 D

【答案解析】 【药物过量】

详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

【该题针对“药品说明书管理规定”知识点进行考核】

【正确答案】 A

【答案解析】 【用法用量】

应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。

【该题针对“药品说明书管理规定”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 【药物相互作用】

列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

【该题针对“药品说明书管理规定”知识点进行考核】

17、

【正确答案】 B

【答案解析】 对提供虚假材料申请药品广告审批,如果是在受理审查中发现的,是一年内不受理,如果是审查通过取得广告批准文号后发现的,是3年内不受理。

【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】

【正确答案】 A

【答案解析】 对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】

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18、

【正确答案】 D

【答案解析】 非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。

【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】

19、

【正确答案】 A

【答案解析】 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。

【该题针对“药品安全法律责任概述”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 行政处罚的种类主要有:警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

【该题针对“药品安全法律责任概述”知识点进行考核】

【正确答案】 D

【答案解析】 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

【该题针对“药品安全法律责任概述”知识点进行考核】

20、

【正确答案】 D

【答案解析】 药品含量明显低于国家药品标准,界定为劣药,“造成轻伤”属于“对人体健康造成严重危害”,处3年以上10年以下有期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金。

【该题针对“生产、销售劣药的法律责任”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 有下列情形之一的药品,按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

【该题针对“生产、销售劣药的法律责任”知识点进行考核】

21、

【正确答案】 D

【答案解析】 婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为:国食注字YP+4位年代号+4位顺序号,其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

【该题针对“保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TY+4位年号+4位顺序号,其中TY代表特殊医学用途配方食品。

【该题针对“保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理”知识点进行考核】

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三、综合分析选择题

1、

【正确答案】 D

【答案解析】 药品生产企业是药品召回的责任主体。

【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 生产企业药品召回的时间规定 药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施:一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

2、

【正确答案】 B

【答案解析】 湿度要求为:35%~75%。

【该题针对“GSP:药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 储存疫苗需要有两个以上独立冷库。

【该题针对“GSP:药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 药品批发企业从事中药饮片质量管理人员应具有中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称。

【该题针对“GSP:药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

3、

【正确答案】 A

【答案解析】 《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制,有效期为3个月。

【该题针对“药品类易制毒化学品的管理”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件,不得使用复印件、传真件。

【该题针对“药品类易制毒化学品的管理”知识点进行考核】

4、

【正确答案】 D

【答案解析】 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的,为假药:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

【该题针对“生产、销售假药的法律责任”知识点进行考核】

【正确答案】 D

【答案解析】 生产、销售劣药,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚:①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药,造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药,经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检査,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

【该题针对“生产、销售假药的法律责任”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”:

(1)致人重度残疾的;

(2)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;

(3)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;

(4)造成十人以上轻伤的;

(5)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;

(6)生产、销售金额五十万元以上的;

(7)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,并具有本解释第一条规定情形之一的;

(8)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节特别严重的。

【该题针对“生产、销售假药的法律责任”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 直接责任人也需要承担刑事责任。

【该题针对“生产、销售假药的法律责任”知识点进行考核】

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5、

【正确答案】 D

【答案解析】 有下列情形之一的药品,按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

【该题针对“生产、销售假药的法律责任”知识点进行考核】

【正确答案】 D

【答案解析】 《刑法》第142条规定,生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药,是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。

【该题针对“生产、销售假药的法律责任”知识点进行考核】

6、

【正确答案】 A

【答案解析】 该公司以非药品冒充药品,“泰元胶囊”应该判定为假药。

【该题针对“保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 保健食品批准证书有效期为5年,所以该批准证书已失效。

【该题针对“保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理”知识点进行考核】

7、

【正确答案】 D

【答案解析】 抽查检验简称抽验,是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程,是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

【该题针对“药品质量监督检验和药品质量公告”知识点进行考核】

【正确答案】 A

【答案解析】 国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验,加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例,组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会。

【该题针对“药品质量监督检验和药品质量公告”知识点进行考核】

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四、多项选择题

1、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制,加强科技与人才、信息、法制建设,保障医药卫生体系有效规范运转:①建立协调统一的医药卫生管理体制;②建立高效规范的医药卫生机构运行机制;③建立政府主导的多元卫生投入机制;④建立科学合理的医药价格形成机制;⑤建立严格有效的医药卫生监管体制;⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制;⑦建立实用共享的医药卫生信息系统;⑧建立健全医药卫生法律制度。

【该题针对“深化医药卫生体制改革”知识点进行考核】

2、

【正确答案】 ABC

【答案解析】 药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按规定接受监督检查。监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检査相结合的方式。

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

3、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 A是原料药,B是麻醉药品,C是第一类精神药品。

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

自2016年1月1日起,中药提取物不得委托加工。

【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

4、

【正确答案】 CD

【答案解析】 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规,医疗机构不得采购。医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

【该题针对“药物临床应用管理”知识点进行考核】

5、

【正确答案】 BC

【答案解析】 A正确的说法是,处方药、非处方药应当分柜摆放。

D正确的说法是,零售药店对处方必须留存2年以上备查。

【该题针对“非处方药目录遴选和转换”知识点进行考核】

6、

【正确答案】 CD

【答案解析】 对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。

【该题针对“中药饮片管理”知识点进行考核】

7、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。

【该题针对“药品类易制毒化学品的管理”知识点进行考核】

8、

【正确答案】 ACD

【答案解析】 目前,药品类易制毒化学品分为两类,即:麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有:

(1)麦角酸;

(2)麦角胺;

(3)麦角新碱;

(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质(麻黄素也称为麻黄碱)。

【该题针对“药品类易制毒化学品的管理”知识点进行考核】

9、

【正确答案】 ABC

【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

【该题针对“化妆品管理”知识点进行考核】

10、

【正确答案】 ACD

【答案解析】 经营者在经营活动中使用格式条款的,应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容,并按照消费者的要求予以说明。

【该题针对“消费者权益保护”知识点进行考核】

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