下面关于药物制剂稳定性试验方法的叙述中,哪一条是错误的()
A.长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,目的是为制订药品的有效期提供依据
B.长期试验条件是在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为12个月
C.加速试验条件是在温度40℃±2℃.相对湿度75%±5%的条件下进行,时间为6个月
D.加速试验包括以下三个方面:①温度加速试验;②湿度加速试验;③光加速试验
E.影响因素试验包括以下三个方面:①高温试验;②高湿度试验;③强光照射试验
A.长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,目的是为制订药品的有效期提供依据
B.长期试验条件是在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为12个月
C.加速试验条件是在温度40℃±2℃.相对湿度75%±5%的条件下进行,时间为6个月
D.加速试验包括以下三个方面:①温度加速试验;②湿度加速试验;③光加速试验
E.影响因素试验包括以下三个方面:①高温试验;②高湿度试验;③强光照射试验
第1题
A.高温试验
B.高湿度试验
C.强光照射试验
D.加速试验
E.长期试验
第2题
A.留样观察法的特点是能反映出实际情况,方法简便、易行,但费时,不易及时发现,纠正出现的问题
B.加速实验即在较高温度、较高湿度与强光条件下进行实验,以预测药物在自然条件下的稳定性
C.带包装湿度加速试验是指取带包装供试品置于相对湿度70%.~80%.的密闭容器中,在2512条件下,放置3个月,观察包装情况,并按规定对有关项目进行检测
D.去包装湿度加速实验是指取去包装供试品一定量置于开口的玻璃器皿中,称重,放置于高于药品临界相对湿度的环境中(如相对湿度90%.±5%.)、温度25C,暴露时间视样品性质而定,一般10天
E.加速试验包括以下三个方面:温度加速试验,湿度加速试验,光加速试验
第3题
B.高湿度试验
C.加速试验
D.长期试验
E.强光照射试验
供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃,相对湿度90%±5%的条件下放置10天属于A.高温试验
B.高湿度试验
C.加速试验
D.长期试验
E.强光照射试验
请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!
第4题
A.为确定药品有效期和储存条件提供最终依据
B.原料药不需要进行此项试验
C.制剂和原料药不需要进行此项试验
D.对温度特别敏感的药物,长期试验可在温度℃的条件下进行
E.长期试验的时间一般是两年