关于临床药学研究内容不正确的是()
A.用制剂和临床处方的研究
B.指导制剂设计、剂型改革
C.药物制剂的临床研究和评价
D.药剂的生物利用度研究
E.质量的临床监控
A.用制剂和临床处方的研究
B.指导制剂设计、剂型改革
C.药物制剂的临床研究和评价
D.药剂的生物利用度研究
E.质量的临床监控
第3题
A.研究对象为正常健康人
B.唾液为该类试验的分析用体液
C.分析方法较多,常用色谱法
D.服药剂量一般与临床用药一致
E.一组受试者应用试验制剂,另一组用参比制剂,所得数据进行比较
第4题
A.临床前研究、人体研究和临床研究三部分
B.临床前研究、生物学研究和临床研究三部分
C.临床研究和人体研究两部分
D.临床前研究和临床研究两部分
E.临床前研究、动物研究和临床研究三部分
第5题
A.仅提供药效研究及临床试验资料
B.仅提供药学及非临床安全性研究资料
C.免报药效研究及临床试验资料
D.免报药学研究资料
E.免报非临床安全性研究资料
第6题
A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验,临床试验分四期
B.申请人完成每期临床试验后,应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C.临床研究时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D.临床研究被批准后应当在2年内实施
E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请
第9题
A.对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估
B.新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
C.新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
D.药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估
E.对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估