下列哪组文件的更新，研究者是需要递交伦理委员会进行审批或备案的？（）

A．病例报告表

B．总结报告

C．研究者手册

D．试验方案

E．知情同意书

A.病例报告表

B.知情同意书

C.伦理委员会批件

D.严重不良事件报告

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告

B.研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C.研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件

D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

A.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

B.在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

C.了解受试者的人选率及试验的进展情况

D.确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致

E.核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录

A.研究者的资格与经验

B.临床试验方案的目的

C.受试者获取知情同意书的方式

D.试验所采用的统计分析方法