某中医医院通过查找中医古籍文献,发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证,决定在临床上使用,但发现有一味中药饮片市场上没有供应,导致医师无法开方使用,决定自行炮制。同时,该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。
题目1:关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法,正确的是( )
题目2:关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法,正确的是( )
问题1选项
A.该院不得自行炮制中药饮片,但可以采购功能相近的中药饮片代替
B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请,经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制
C.在保证质量的情况下,向设区的市级药品监督管理部门备案后,可以在该院内炮制和使用该中药饮片
D.向所在地卫生健康主管部门备案后,可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片
问题2选项
A.向省级药品监督管理部门备案后方可配制
B.经卫生健康主管部门批准方可配制
C.经省级药品监督管理部门批准方可配制
D.向国家中医药管理局备案后方可配制
题目1:本题考查医疗机构中药饮片的管理。
医疗机构可以加工少量自用特殊规格饮片,A选项错误。
医疗机构炮制中药饮片应当向市级药品监督管理部门申请,而非省级药监部门,也非卫生健康主管部门,BD选项错误。
在保证质量的情况下,向设区的市级药品监督管理部门备案后,可以在该院内炮制和使用该中药饮片。故本题选C。
题目2:本题考查医疗机构中药制剂管理。

医疗机构配制中药制剂取得医疗机构制剂许可证、制剂批准文号。但医疗机构仅应用传统工艺配制成中药制剂向省级药品监督管理部门备案后方可配制,无需取得制剂批准文号。BCD选项均为干扰项。故本题选A。