在生物等效性评价中，用于检验两种制剂AUC或Cmax 间是否存在显著性差异的方法是（ ）
在生物等效性评价中，用于评价两种制剂AUC或Cmax间是否生物等效的方法是（ ）
在生物等效性评价中，用于评价两种制剂Tmax间是否存在差异的方法是（ ）
问题1选项
A.双向单侧检验与90%置信区间
B.系统适用性试验
C.非参数检验法
D.限量检查法
E.方差分析
问题2选项
A.双向单侧检验与90%置信区间
B.系统适用性试验
C.非参数检验法
D.限量检查法
E.方差分析
问题3选项
A.双向单侧检验与90%置信区间
B.系统适用性试验
C.非参数检验法
D.限量检查法
E.方差分析
本题考查生物等效性评价。
（1）采用两阶段交叉设计的方差分析进行显著性检验。由于药动学参数中的AUC和Cmax为非正态分布，所以需要经对数转化后成为接近正态分布的参数：首先对梯形法计算得到的AUC0→72进行对数转换，然后计算相应的统计参数。
（2）双向单侧t检验是等效性检验，设定的无效假设是两药不等效，即受试制剂的药代动力学参数在参比制剂相应参数的一定范围之外，实际上是两个单侧t检验。
（3）Tmax一般不需要进行统计评价，如果有必要评价则应该采取秩转换的非参数检验法进行。
其他为干扰选项，故本题选E、A、C。
