根据现行指导原则,生物等效性试验参数及其接受限度为受试制剂与参比制剂AUC的几何均值比值的90%置信区间应落在接受范围之内,其范围是( )受试制剂与参比制剂Cmax的几何均值比值的90%置信区间应落在接受范围之内,其范围是( )
第1题:E
第2题:E
本题考查生物等效性试验参数及其接受限度。受试制剂和参比制剂的PK参数(AUC和Cmax)的几何均值比值的90%置信区间数值均应不低于80.00%,且不超过125.00%,即均在80%~125%范围内。其他为干扰选项,故本题选E、E。
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