试题出自试卷《2021年执业药师考试真题（药事管理与法规）》

问题1选项
A.对于该科研机构提交的药物临床试验电请，药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意
B.该药物研制期间，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告
C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请
D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请

问题2选项
A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药
B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品
C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告
D.未经国家药品监督管理部门批准，该科研机构不得转让药品上市许可

第1题:D

第2题:D

题目1：本题考查药品注册管理。

对于该科研机构提交的药物临床试验电请，药品审评技术部门应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意，A选项说法错误。

定期安全性更新报告是针对上市后药品的药品不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，该药物在研制期间无需提交，B选项说法错误。

完成药物临床试验后，应当向国家药品监督管理部门提出药品上市注册申请，C选项说法错误。
故本题选D。

题目2：本题考查药品上市许可持有人制度。

已经通过关联审评审批的原料药不得委托生产，A选项说法错误。
上市许可持有人应委托药品经营企业销售药品，B选项说法错误。
年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药品监督管理部门报告，C选项说法错误。
故本题选D。