甲药品零售连锁企业，经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。 乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。 丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、中成药、中药饮片。
1、2021年3月，药品监督管理部门监督检查时，发现自2020年3月以来，乙多次从丁药品零售连锁企业处获取药品（货值金额8．1万元，其中已售出药品货值金额4．35万元）。药品监督管理都门向甲核实，甲表示不知情，货款由乙自行结算。对此，药品监督管理部门认为不属于情节严重情形，可以对乙作出的处理是（ ）。
2、（1）甲拟新开设一家连锁门店，仅经营乙类非处方药，当地药品监督管理部门决定对其审批实行告知承诺制。
（2）2021年1月，甲开办一家连锁门店，同年2月该门店申请成为医疗保险定点零售药店。
（3）2019年4月，丙从戊药品生产企业购进一批中成药，该批药品系药品上市许可持有人委托戊生产；丙持有戊提供的药品上市许可持有人与戊签订的委托生产销售协议。
（4）2020年8月：丙从己药品上市许可持有人处购进一批生物制品。
上述行为符合国家有关管理规定的有（ ）。
3、（1）米非司酮片（仅用于紧急避孕）（2）复方磷酸可待因口服溶液（3）氨酚曲马多片（4）氨酚待因片（Ⅱ）（5）复方地芬诺酯片（6）尿通卡克乃其片（7）氨酚氢可酮片（8）复方甘草片。上述药品中，乙可以销售，但丙不得销售的有（ ）。
4、2021年4月，当地药品监督管理部门对乙和丙进行监督检查，发现下列问题：
（1）乙没有注册执业药师，处方审核工作是由甲总部设置的“处方核中心”配备的执业药师通过“远程审方”完成。为此，当地药品监督管理部门认为乙“远程审方”不符合《药品经营质量管理规范》的要求，认定乙的药学技术人员配备与其经营范围不符。
（2）在丙的药品陈列货架上发现5瓶同批次中成药A，标示有效期至2021年2月，经调阅丙药品购进记录和销售记录，发现该批次药品共购进8瓶，其中3瓶已于2021年1月前销售。为此，当地药品监督管理部门认为丙不存在销售假劣药品的问题，但存在对销售药品有效期管理的缺陷，要求丙对剩余5瓶药品A立即下架，不得继续陈列销售。
（3）在丙的中药饮片销售区发现3袋中药饮片包装的魔芋，隔着透明塑料袋包装可以观察到里面装有若干独 立小包装上印有“绿色食品”的魔芋。当地药品监督管理部门认为，这3袋魔芋属假药，且无须检验即可认定。
结合题目提供的信息，当地药品监督管理部门对相关企业的处置符合国家药品监督管理要求的有（ ）。
问题1选项
A.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4．35万元，但由于涉事药品来源丁为合法药品经营企业，故对乙免于其他行政处罚
B.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4．35万元，责令限期改正，给予警告
C.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4．35万元，责令改正，并处130．5万元的罚款
D.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4．35万元，责令改正，并处40．5万元的罚款
问题2选项
A.（1）（3）
B.（1）（2）
C.（2）（3）
D.（2）（4）
问题3选项
A.（1）（2）
B.（2）（7）
C.（3）（4）（7）
D.（5）（6）（8）
问题4选项
A.（1）（2）
B.（2）（3）
C.（1）（2）（3）
D.（1）（3）
第1题:
根据《药品管理法》第一百二十九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
第2题:
（1）的行为符合规定：根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）的要求，《药品经营和使用质量监督管理办法》明确对仅从事乙类非处方药零售活动的实施告知承诺制审批。（2）的行为不符合规定：申请医保定点的医疗机构应当具备的条件中，需正式运营至少3个月。而（2）1月开办，2月申请，不满足正式运营3个月。（3）的行为符合规定：根据《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020年第23号）的规定，凡依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品。（4）的行为不符合规定：根据材料中提供的丙的经营范围，其经营范围不包含生物制品，所以不能购进、经营销售生物制品。综上，（1）（3）的行为符合国家有关管理规定。故本题选A。
第3题:
根据材料可知，乙门店可经营第二类精神药品，而丙不能经营。而所述药品中（2）复方磷酸可待因口服溶液、（7）氨酚氢可酮片此两种药品属于第二类精神药品，乙可以销售而丙不得销售。故本题选B。
第4题:
问题（1）：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）在从事药品经营活动中，不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求。材料中，乙没有注册执业药师，且用“远程审方”完成，对乙的处置符合要求。问题（2）：企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止过期药品陈列、售出或近效期药品售出后可能发生的过期使用。材料中，丙货架上的中成药仅1个月过期，属于近效期药品，售出后可能发生过期使用，存在对销售药品有效期管理缺陷，对丙的处置符合要求。问题（3）：根据《药品管理法》第九十八条第一款、第二款规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：① 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；② 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③ 变质的药品；④ 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。材料中，魔芋的独 立小包装上印有“绿色食品”，属于以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，可定义为假药，处置符合要求。故本题选C。
