2021年11月，S省某县药品监督管理部门根据相关部门转交线索，前往辖区内中医院甲检查，发现以下情形： （1）2020年5月5日，甲取得《医疗机构制剂许可证》，拟配制中药制剂“XX散”，并于同年12月16日取得医疗机构制剂批准文号； （2）2021年10月30日，甲在某互联网平台直播间中，由药学部主任介绍该“XX散”并发布购买链接，当日销量1200盒，销售金额24000元。
1、由于该“XX散”临床用量大，甲的制剂室配制能力已不能满足需求，拟委托省内某中药生产企业乙配制，就如何办理委托配制手续的问题，甲向当地药品监督管理部门咨询。下列答复正确的是（ ）。
2、药品监督管理部门对甲在某互联网平台直播间销售“XX散”的行为进行处罚，正确的是（ ）。
问题1选项
A.由甲向S省药品监督管理部门办理审批手续
B.由乙向S省药品监督管理部门办理备案手续
C.由乙向S省药品监督管理部门办理审批手续
D.由甲向S省药品监督管理部门办理备案手续
问题2选项
A.该行为违反《药品管理法》，没收违法所得，吊销医疗机构制剂许可证
B.该行为违反《药品管理法》，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处15万元罚款
C.该行为违反《药品管理法》，责令改正，给予警告，没收违法所得
D.该行为违反《药品管理法》，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处7.2万元罚款
第1题:
医疗机构配制中药制剂，应当依照《药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。根据材料，应该是甲（医疗机构）应当向委托方（某中药生产企业）所在地省级（S省）药品监督管理部门备案。故本题选D。
第2题:
根据《药品管理法》第133条的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。本题不属于情节严重情形，处2~5倍罚款，选项B的罚款金额最符合。
