试题出自试卷《2023年执业药师考试真题（药事管理与法规）》

问题1选项
A.对批准保护的品种，国家药品监督管理局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告
B.经批准保护的中药品种，由国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，有效期5年
C.国家药品监督管理部门委托中药品种保护审评委员会进行审评
D.保护品种的药品批准文号被撤销或注销的，国家药品监督管理局将提前终止保护， 收回其保护审批件及证书

A;C;D

2009年2月3日，原国家药品监督管理局发布《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号），就加强中药品种保护管理工作，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，针对进一步做好中药品种保护管理工作的有关事项通知如下：（1）对已受理的中药品种保护申请，将在国家药品监督管理局政府网站予以公示。自公示之日起至作出行政决定期间，各地一律暂停受理该品种的仿制申请。（2）对批准保护的品种，国家药品监督管理局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料；对逾期提出申请的，国家药品监督管理局受理中心将不予受理。申请延长保护期的生产企业，应当在该品种保护期届满6个月前向局受理中心提出申请并提交完整资料。（3）有下列情形之一的，国家药品监督管理局将终止中药品种保护审评审批，予以退审：① 在审评过程中发现申报资料不真实的，或在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的。② 未在规定时限内按要求提交资料的。③ 申报企业主动提出撤回申请的。④ 其他不符合国家法律、法规及有关规定的。（4）未获得同品种保护的企业，应按《中药品种保护条例》规定停止该品种的生产，如继续生产的，将中止其该品种药品批准文号的效力，并按《中药品种保护条例》第23条的有关规定进行查处。已受理同品种保护申请和延长保护期申请的企业，在该品种审批期间可继续生产、销售。（5）在保护期内的品种，有下列情形之一的，国家药品监督管理局将提前终止保护，收回其保护审批件及证书：① 保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销或注销的。② 保护品种的药品批准文号被撤销或注销的。③ 申请企业提供虚假的证明文件、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书的。④ 保护品种生产企业主动提出终止保护的。⑤ 累计2年不缴纳保护品种年费的。⑥ 未按照规定完成改进提高工作的。⑦ 其他不符合法律、法规规定的。（6）已被终止保护的品种的生产企业，不得再次申请该品种的中药品种保护。申请企业对审批结论有异议的，可以在收到审批意见之日起60日内向国家药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审仅限于原申报资料，国家药品监督管理局应当在50日内做出结论，如需进行技术审查的，由国家中药品种保护审评委员会按照原申请时限组织审评。故本题选ACD。