试题出自试卷《2024年执业药师考试真题（药事管理与法规）》

问题1选项
A.化学药品注射剂仿制药的药品上市许可持有人可以自行或者依据《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂
B.通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可以在药品说明书和标签上予以标注
C.首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应当在5年内完成一致性评价
D.对于无参比制剂的仿制药，其药品上市许可持有人可以选择是否开展临床有效性试验

B

A选项错误：对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人 应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。B选项正确：通过质量一致性评价的品种，药品监督管理部门 允许其在说明书和标签上予以标注，纳入化学药品目录集，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。C选项错误：首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。D选项错误：无参比制剂的， 由药品生产企业进行临床有效性试验。故本题选B。