试题出自试卷《2024年执业药师考试真题（药事管理与法规）》

问题1选项
A.临床试验用药品制备的厂房应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求
B.临床药物通常以独 立包装的形式提供给临床试验受试者
C.临床试验申请人对临床试验用药品的质量承担责任
D.临床试验用药品系指试验药物，不考虑安慰剂

D

临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》及其配套的《临床试验用药品（试行）》附录相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。临床试验用药品通常以独 立包装的形式提供给临床试验中的受试者。临床试验申请人对临床试验用药品质量承担责任，临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。D选项“临床试验用药品系指试验药物，不考虑安慰剂”说法错误。故本题选D。