关于气雾剂和喷雾剂质量要求的说法,正确的有( )。
A;B;D;E
气雾剂、喷雾剂生产与贮藏的有关规定:(1)气雾剂、喷雾剂应在要求的洁净度环境中配制,及时灌封于灭菌的洁净干燥容器中。可根据药物的性质添加适宜的溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂,所加附加剂应对呼吸道、皮肤或黏膜无刺激性。(2)溶液型喷雾剂的药液应澄清;乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀;混悬型喷雾剂应将原料药物细粉和附加剂充分混匀、研细,制成稳定的混悬液。(3)二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液后,按规定量分装。三相气雾剂应将微粉化(或乳化)原料药物加附加剂充分混合后制得混悬液或乳状液分装。在制备过程中,必要时应严格控制水分,防止水分混入。(4)吸入气雾剂与吸入喷雾剂供吸入用雾滴(粒)大小应控制在10μm以下,其中大多数应为5μm以下,一般不使用饮片细粉。(5)气雾剂的容器应能耐受气雾剂所需的压力,阀门各部件的尺寸精度和溶胀性必须符合要求,并不得与药物或附加剂发生理化反应。(6)定量气雾剂释出的主药含量应准确,喷出的雾滴(粒)应均匀,吸入气雾剂应保证每揿含量的均匀性。(7)制成的气雾剂应进行泄漏检查,确保使用安全。(8)吸入喷雾剂和吸入气雾剂除分别符合喷雾剂和气雾剂项下的要求外,还应符合吸入制剂相关项下要求;鼻用喷雾剂和鼻用气雾剂除分别符合喷雾剂和气雾剂项下要求外,还应符合鼻用制剂相关项下要求。(9)喷雾剂应避光密封贮存。气雾剂应置凉暗处贮存,并避免暴晒、受热、敲打、撞击。故本题选ABDE。
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