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初级药师相关专业知识辅导:新药临床试验的内容与质量管理

  • 陈湘君
  • 初级药师
  • 2018-06-22
  • 初级药师交流群: 783526038
摘要: 希赛网初级药师考试频道相关专业知识栏目为考生提供初级药师相关专业知识辅导:新药临床试验的内容与质量管理,希望帮助初级药师考试学员通过考试。

新药临床试验的内容与质量管理

1.药品注册中需要进行临床研究的情况

(1)申请新药注册:《药品注册管理办法》中规定,申请新药注册,必须进行临床试验。

(2)申请已有国家标准的药品注册:一般不需要进行临床试验;需要进行临床试验的,化学药品一般进行生物等效性试验;需要用工艺和标准控制药品质量的药品,应当进行临床试验。在补充申请中,已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的,应当进行临床试验。

(3)申请进口药品注册:按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。

(4)药品补充申请注册:已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的,需要进行临床试验。

2.新药临床试验的内容

药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验。药物的临床试验,必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice,GCP)。新药的临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据。

II期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益和风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

IV期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。药物临床研究被批准后应当在3年内实施,逾期作废,应当重新申请。

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