执业药师制度规定、实施办法征求意见稿修订说明

修订说明

(2018年7月)

2015年，经与人力资源社会保障部专业技术人员管理司(以下简称专技司)沟通同意，原食品药品监管总局启动了《执业药师资格制度暂行规定》《执业药师资格考试实施办法》(人发〔1999〕34号，以下简称《暂行规定》和《实施办法》)修订工作。经数次论证修改，并向专技司多次征求意见和沟通后，达成一致意见，形成了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(以下简称《规定》和《办法》)征求意见稿。现就有关问题说明如下：

一、修订的背景及过程

我国的执业药师资格制度建立于1994年，《暂行规定》和《实施办法》于1999年修订实施。近20年来，随着新的法律法规实施和药品安全监管工作的发展，执业药师工作出现了一些新情况新问题，《暂行规定》和《实施办法》已经无法适应执业药师发展和监管工作的需要。一是现行制度的实施行政主体已发生数次变更。二是执业药师准入标准亟待提高。随着教育水平发展及公众用药安全需求日益提升，19年前制定的执业药师准入标准已无法适应当前需求。三是针对执业药师管理中出现的突出问题(如出租出借《执业药师注册证》等)，《暂行规定》和《实施办法》缺少相应条款，基层监管针对执业药师和违规企业无法可依。综上，为适应改革发展需要，理顺执业药师管理权责，加快执业药师队伍建设，进一步发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用，保障公众用药安全有效，必须对现有执业药师资格制度规定进行修订完善。

2015年4月，经与专技司沟通，形成了推动制度修订工作的共识，并共同研究了修订思路和方案。即时，我们启动《暂行规定》和《实施办法》修订工作。根据修订方案，原食品药品监管总局多次组织召开相关司局单位、部分省市局座谈会及高校希赛网论证会，充分听取各方意见和建议。2016年4月，经多次论证修改，形成了《规定》和《办法》征求意见稿，并提请专技司征求意见。经反复沟通，2017年8月达成一致意见，形成了《规定》和《办法》送审稿。2018年上半年，因机构改革，作为发文主体的原食品药品监管总局发生了变化，我们对《规定》和《办法》中涉及到发文主体的变化及个别文字做了修改，形成了二次送审稿。

二、修订的主要内容

(一)提高考试准入条件，鼓励高学历高素质的人员报考。《规定》第十条中，对执业药师资格考试准入学历门槛从中专提高到大专，目的是提高执业药师队伍的整体素质，对具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科学历，由原来的在药学或中药学岗位工作满三年修改为没有工作年限要求，对具有药学类、中药学类相关专业大学本科学历人员的工作年限要求，由原来的在药学或中药学岗位工作满三年降为满一年，目的是促进药学、医学专业高学历人员加入执业药师队伍，并与其他准入类职业资格的有关要求保持一致;《办法》第四条中，将免试的高级专业技术人员专业限定为药学、中药学或医学、中医学，更加突出执业药师的专业性特点。

(二)强化服务意识，方便执业药师办理行政审批事项。根据《行政许可法》和行政审批制度改革实际，本着方便群众办事的原则，对有关条款进行了修改。如结合目前不少省级食品药品监管部门将执业药师注册审批权限下放市级办理的实际，《规定》第十二条明确执业药师注册由省级药品监管机构负责注册管理工作，具体实施可由各省根据本地实际决定;第十四条中，不再要求执业药师注册须经所在单位同意，简化了执业药师的注册手续;第十七条参照其他药品许可证件的有效期，将《执业药师注册证》有效期由“三年”修改为“五年”，降低执业药师延续注册频率，方便申请人，节省审评成本。

(三)推动信息化建设，执业药师注册实行全国统一管理。《规定》第十三条明确执业药师注册须通过全国执业药师注册管理信息系统进行;第二十五条规定执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分、继续教育学分等重要信息，都纳入全国执业药师注册管理信息系统。这些新要求促进了执业药师注册管理信息化建设，有利于形成执业药师管理大数据，对建立执业药师诚信体系，加强监管、提高政府行政效率和服务水平有重要意义。

(四)解决基层执法难题，加强对执业药师和执业单位的管理。针对执业药师在职不在岗等问题，《规定》专门增加了监督管理章节，强化了对执业单位、执业药师违法行为的监督管理;第二十二条明确了执业药师在药品经营企业的执业要求;第二十六条对未按规定配备执业药师的情况，明确由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备;第二十八条明确了对出租出借《执业药师注册证》行为，即“挂证”行为的处理规定。这些新规有利于基层加强执法，有助于提高药品经营质量管理水平和药学服务水平。

(五)细化表彰规定，增强执业药师的积极性和荣誉感。在加强监督的同时，《规定》第二十四条明确对工作表现突出的执业药师进行表彰奖励，鼓励广大执业药师履职尽责。

三、需要说明的问题

(一)关于执业药师资格与职称挂钩问题。按照原规定，取得执业药师资格的人员根据工作单位需要，可以评聘为主管药师(中级职称)，但实际操作中一直没有得到较好的执行。根据最新的职称制度改革精神，在专业性密切相关的职业领域，建立职业资格与职称系列的对应关系，取得职业资格即可聘任相应系列和层级的职称。修订过程中经与人力资源社会保障部沟通，保留与职称挂钩的规定，提高执业药师队伍的职业素养和工作积极性。《规定》第三十一条明确，通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，符合职称评审相应条件(包括资历和论文要求等)的，视为具备主管药师或主管中药师专业技术职称资格，所在单位根据工作需要可聘任为主管药师或主管中药师专业技术职务。

(二)关于“相关专业”界定问题。执业药师报名参加考试时，各地对“相关专业”存在一些不同理解，在征求意见过程中，多数希赛网和监管部门建议，鉴于医药行业从业人员中有很多医学、制药工程、生物制药等非单纯药学专业的人员，在执业药师资格考试报名条件中应当结合实际，仍允许“相关专业”的从业人员参加考试。修订工作中，我们充分考虑该建议，在《规定》第三十二条中明确“相关专业”目录由药监局与人力资源社会保障部根据专业目录共同界定。

(三)关于逐步推进民族药执业药师管理工作问题。修订工作中，不少同志反映，要不断加强民族药监管，推动民族药执业药师管理工作。但由于民族药使用范围小、技术人员少等原因，目前对民族药技术人员管理仍为空白。考虑到民族药监管工作的发展，《规定》第三十三条增加了逐步推进民族药执业药师管理相关工作的规定。

(四)关于香港、澳门、台湾地区居民参加执业药师资格考试、注册等问题。借鉴参考执业医师等相关职业资格制度规定，在《规定》第三十四条明确香港、澳门、台湾地区居民申请执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动，遵照本规定办理，从而壮大执业药师队伍，推动两岸三地药学技术专业人员的技术交流。

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