依据规定，应报告“严重的、罕见或新的不良反应”的药品种类是

A.新药监测期以外的生物制品

B.首次获准进口5年以上的进口药品

C.新药监测期以外的化学药品

D.首次获准进口5年以内的进口药品

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

E.境外发生的不良反应

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品(2016年执业药师药事管理与法规考试真题)

A.所有上市后的药品的所有可疑不良反应均需报告

B.上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应

C.只报告药品使用说明书或有关文献资料上未记载的不良反应

D.只报告严重的、罕见的或新的不良反应

E.上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告可能引起的所有可疑不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

B.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应向医疗单位报告

C.药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15日内报告，死亡病例须及时报告

D.《药品不良反应/事件报告表》的填表内容应真实、完整、准确

E.进口药品在其他国家和发生新的或严重不良反应，代理该药品单位立即报告国家不良反应监测中心

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B.上市不满五年的新药

C.首次在中国销售的药品

D.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

E.国务院规定的其他药品

A.可疑的不良反应

B.严重的不良反应

C.罕见的不良反应

D.新发现的不良反应

E.所有的不良反应

A.申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可

B.申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要

C.进口药品到岸后，进口单位向海关备案

D.进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案

E.医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批