药品生产企业在取得（)后，方可生产该药品。A、新药证书B、临床批准证明文件C、药品批准文号

A.药品生产许可证

B.药品仿制批准文号

C.拟仿制药品申请表

D.药品GMP证书

E.药品注册文号

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.取得新药临床证书的药品

C.还未大规模生产的药品

D.还未进入临床试验的药品

A．注册文号

B．批准文号

C．许可证书

D．生产证书

E．注册证书

A．《药品生产许可证》

B．《营业执照》

C．《新药证书》和《营业执照》

D．《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

E．《药品生产许可证》和《营业执照》

A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

A．《药品生企业许可证》

B．《营业执照》

C．《药品生产企业许可证》和《营业执照》

D．《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》

E．《新药证书》和《营业执照》

A.新药

B.已有国家标准的药品

C.中药材

D.中药饮片

E.化学原料药

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

上述临床试验的病例数A、20—30例

B、不少于100例

C、不少于200例

D、不少于300例

完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

药品批准文号有效期为A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

A.开办药品生产企业

B.开办药品批发企业

C.开办药品零售企业

D.《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号

E.药品生产批准文号