生产工艺规程和批生产记录的审核按照Y-SOP-QS-D-001《文件管理规程》要求在DMS系统上执行，经起草部门负责人及相关部门负责人等相关人员审核，QA文件管理员审核后，相应资质人员进行批准，审核时需保证内容与注册批件及注册生产处方、工艺一致，与实际厂房、设施设备情况相符，与验证结果一致，与相关SOP控制要求一致；批生产记录与工艺规程保持一致（包括关键质量要点及控制措施）（）

答案

是

发布时间：2023-08-09

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第1题

药品生产企业产品生产管理文件包括（）。

A.生产工艺规程

B.岗位操作法或标准操作规程

C.批生产记录

D.批检验记录

E.产品质量稳定性考察

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第2题

疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施。（）

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第3题

QA文件管理员应对打印出来的批生产记录进行核对，至少核对以下内容：批号是否正确一致、目录与页码是否一致、是否存在缺页少页重页、印刷是否清晰可辨。核对完毕后，QA文件管理员在每本空白批生产记录的目录页详细记录审核内容并登记Y-SOP-QS-D-005-R04《空白记录领发台帐》，专柜存放并上锁管理；如出现批号不一致、目录与页码不一致、缺页少页重页、印刷模糊等异常，应根据Y-SOP-QS-Q-003《事件偏差处理规程》启动相应程序，并在Y-SOP-QS-D-005-R04《空白记录领发台帐》进行备注（）

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第4题

对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当（)。

A.如实记录

B.在相应批产品申请批签发的文件中载明

C.可能影响疫苗质量的，立即采取措施，并向省级药品监督管理部门报告

D.就地销毁疫苗

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第5题

员工在籽棉生产过程中应严格按照设备操作规程、质量标准、工艺规程进行操作，不得擅自更改产品生产工艺。但可以使用非自己岗位的机械设备、检测工具等（）

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第6题