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[单选题]

“依法组织制定、公布国家药品标准,核准和废止药品注册标准”的是

A.国务院药品监督管理部门的职责

B.国家药典委员会的职责

C.药品检验机构的职责

D.药品审评中心的职责

答案
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第1题

国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该疫苗品种的质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的,应当()。

A.注销该公司疫苗的药品注册证书

B.注销该品种所有疫苗的药品注册证书

C.注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准

D.废止相应的国家药品标准

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第2题

根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品标准的说法,错误的是()。

A.药品应当符合国家药品标准

B.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照国家药品标准执行

C.没有国家药品标准的,应当符合经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准

D.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

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第3题

负责国家药品标准的制定和修订的是()。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

C.中国药品生物制品检定所

D.国家药典委员会

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第4题

国务院药品监督管理部门会同伦理委员会,负责国家药品标准的制定和修订。()
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第5题

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的()进行生产。

A.厂房环境

B.药品注册标准

C.生产工艺

D.企业规模

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第6题

根据《国务院机构改革和职能转变方案》国家食品药品监督管理总局的职责包括()。

A.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施

B.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施

C.参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度

D.负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违纪行为

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第7题

()依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第8题

国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时,应当()。

A.制定检查方案

B.明确检查标准

C.如实记录检查情况

D.按当事人要求更改现场检查记录

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第9题

下列不属于国家药品监督管理局职责的是()。

A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.负责执业药师注册管理

D.制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

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第10题

药品注册标准是指()。

A.经国家药品监督管理局核准的药品质量标准

B.国家药品标准

C.申请人申报的药品质量标准

D.《中华人民共和国药典》规定的标准

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第11题

组织和制定、公布直接接触药品药用要求和标准的部门是A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品

组织和制定、公布直接接触药品药用要求和标准的部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.设区的卫生管理部门

D.县以上卫生管理部门

E.工商管理部门

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