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执业药师考试《药事管理》基础知识点:伤寒菌苗制造菌种规定

  • 陈湘君
  • 执业中药师
  • 2018-10-26
  • 执业中药师交流群: 783526038
摘要: 希赛网执业药师考试频道为各位考生整理了执业药师考试《药事管理》基础知识点:伤寒菌苗制造菌种的规定的内容,详情如下:

1.1菌种来源

制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。

1.2菌种检定

定菌种可用pH7.2~7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。

1.2.1培养特性

制造菌苗的菌株应具有典型的形态、培养和生化特性。

1.2.2血清凝集试验

用37℃培育18~20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml,与伤寒菌诊断血清作定量凝集试验,充分混合后放37℃过夜,以肉眼见到凝集(+)之血清最高稀释度为凝集反应之效价。凝集价不应低于血清原效价之半。并用伤寒Vi及O血清做凝集试验,应与Vi血清有凝集,与O血清不凝集,或仅有较低凝集。

1.2.3毒力试验

用37℃培育12~16小时的琼脂培养物以生理盐水稀释成6亿/ml、3亿/ml、1.5亿/ml及0.75亿/ml等浓度的菌液(根据菌种毒力情况稀释度可作更改也可增加稀释度)。每1稀释度的菌悬液腹腔注射体重14~16g之小白鼠,最少5只,每只0.5ml,观察3天。使小白鼠于感染后3天内全部死亡的最小剂量为1个致死量(LD),1LD应不超过1.5亿菌。

1.2.4毒性试验

用37℃培育18~20小时之琼脂培养物混悬于磷酸盐缓冲生理盐水内,56℃加温1小时(或其他方法杀菌)。不加防腐剂。杀菌试验合格后稀释为每ml含菌60、30及15亿共3个浓度,每个浓度的菌悬液以0.5ml腹腔注射体重15~18g小白鼠5只,观察3天,注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存,注射15亿菌之5只小白鼠可有3只死亡。

1.2.5免疫力试验

按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。

1.2.6抗原性试验

选体重2kg左右之健康家兔至少3只,用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次,每次0.5ml,第1次注射7亿菌,第2次14亿菌,第3次21亿菌,每次间隔7天。末次注射后10~14天采血做定量凝集试验测定效价,2/3家兔血清之凝集效价不低于1∶12800为合格。

1.3菌种保存

菌种应冻干保存,冻干菌种保存于2~8℃

菌种冻干后应抽取样品按1.2项进行检查,合格后可使用3年,以后每次生产前必须检查全部特性一次,合格者可继续使用2年。

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