药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品储存运输管理等5个附录文件修改公告

总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告(2016年第197号)

根据《食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(食品药品监督管理总局令第28号)，现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》(2013年第38号)做出如下修改：

一、将“附录2 药品经营企业计算机系统”第一条修改为：“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统)，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。”

二、将“附录3 温湿度自动监测”第三条修改为：“系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。

系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。”

三、将“附录4药品收货与验收”第七条修改为：“药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：

(一)待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离;

(二)待验区域符合待验药品的储存温度要求;

(三)设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求;

(四)保持验收设施设备清洁，不得污染药品。”

四、删除“附录4药品收货与验收”第十八条。

五、将“附录4药品收货与验收”第十九条修改为：“企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”

本公告自公布之日起施行。现对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收，验证管理等5个附录文件根据本公告作相应修改，重新公布。

附件：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录

食品药品监管总局

2016年12月26日

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录 WORD 版本点此下载：