执业药师考试《药事管理与法规》知识点汇总一

知识点一药品经营许可证变更登记

1.许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人及质量负责人（记忆：防（方）范二址三人）

2.登记事项变更：许可事项以外的其他事项

3.重新办证：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移（记忆：分合改迁）

知识点二批发企业人员要求

1.企业负责人→大学专科以上学历/中级以上职称

2.企业质量负责人→大学本科+执业药师+3年以上药品经营质量管理经历

3.企业质量管理部门负责人→执业药师+3年以上药品经营质量管理经历

4.质量管理工作人员→药学中专/相关大专/药学初级以上

5.验收、养护工作人员→中专/药学初级以上

6.采购人员→中专

7.销售、储存人员→高中以上

知识点三验收抽样

1.同一批号→至少检查一个最小包装

2.特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的→不打开最小包装

3.包装异常以及零货、拼箱的→开箱检查至最小包装

4.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品→不开箱检查

知识点四色标管理

1.合格药品→绿色

2.不合格药品→红色

3.待确定药品→黄色

（想象：红绿灯）

知识点五药品储存

1.按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。

2.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

3.拆除外包装的零货药品应当集中存放。