摘要:执业药师考试《药事管理与法规》知识点精编由希赛网老师精心整理,本文为执业药师考试《药事管理与法规》知识点汇总一,请大家持续关注希赛网执业药师考试频道。
知识点一药品经营许可证变更登记
1.许可事项变更:经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人及质量负责人(记忆:防(方)范二址三人)
2.登记事项变更:许可事项以外的其他事项
3.重新办证:企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移(记忆:分合改迁)
知识点二批发企业人员要求
1.企业负责人→大学专科以上学历/中级以上职称
2.企业质量负责人→大学本科+执业药师+3年以上药品经营质量管理经历
3.企业质量管理部门负责人→执业药师+3年以上药品经营质量管理经历
4.质量管理工作人员→药学中专/相关大专/药学初级以上
5.验收、养护工作人员→中专/药学初级以上
6.采购人员→中专
7.销售、储存人员→高中以上
知识点三验收抽样
1.同一批号→至少检查一个最小包装
2.特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的→不打开最小包装
3.包装异常以及零货、拼箱的→开箱检查至最小包装
4.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品→不开箱检查
知识点四色标管理
1.合格药品→绿色
2.不合格药品→红色
3.待确定药品→黄色
(想象:红绿灯)
知识点五药品储存
1.按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。
2.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放。
3.拆除外包装的零货药品应当集中存放。
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