2019年执业药师药事管理法规考试真题答案及解析 WORD 版下载

执业药师 责任编辑:陈湘君 2019-10-30

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2019年执业药师药事管理法规考试真题答案及解析部分题目如下:

12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法,正确的是()

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经国务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理《购用印鉴卡》

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

【答案解析】

经批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品的零售活动。故A选项错误。

区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经省级药品监督管理部门批准。故B选项错误。

医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向市级卫生行政部门申请办理《购用印鉴卡》,而非省级。故C选项错误。

定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。故D选项正确。

【真题答案】D

13、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是()

A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料

C.实行目录管理具体目录,由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

【答案解析】

古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。故A选项错误。

具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。故C选项错误。

实施简化注册审批的适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故D选项错误。

符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料。故B选项正确。

【真题答案】B

14、根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,错误的是()

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

【答案解析】

严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。故B选项错误。

【真题答案】B

15、关于医疗机构制剂管理的说法,正确的是()

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售,但不得在其他网站上销售

C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

【答案解析】

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年,《医疗机构制剂许可证》的有效期为5年。故A选项错误。

参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品。故B选项错误。

医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。故D选项错误。

医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂。故答案选C。

【真题答案】C

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