执业药师药事法规考试重点知识：处方药与非处方药的分类管理（二）

执业药师陈湘君 2019-11-22 浏览 2671 来源：希赛网

处方药与非处方药的分类管理是执业药师药事管理与法规科目的一个重点知识点，为了帮助执业药师考生掌握更多药事管理与法规科目考试重点，希赛网将会为大家带来重点知识的讲解。

非处方药目录遴选和转换

① 非处方药遴选原则：应用安全；疗效确切；质量稳定；使用方便

② 处方药与非处方药的转换评价

不得提出处方药转换非处方药的情形：

不应作为乙类非处方药情形：

①监测期内的药品
②用于急救和患者不宜自我治疗的
③消费者不便自我使用的
④用药期间需要专业人员监护和指导的
⑤需要特殊条件下保存的药品
⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）
⑦含毒性中药材且不能证明其安全性
⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片
⑨医用毒性、麻药、精药和放射性药等

①儿童用药（维生素、矿物质类除外）
②化学药品含抗菌药物、激素等成份
③中成药含毒性药材和重金属口服制剂、含大毒药材的外用制剂
④严重不良反应发生率达万分之一以上
⑤中成药组方中包括无或省标准药材的（药食同源的除外）
⑥中西药复方制剂
⑦辅助用药

双跨药品管理

界定	“双跨”药品是具有双重身份的药品，根据其“适应症、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，适合自我判断和自我药疗的适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理
包装、标签、说明书	必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别
商品名	不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效
销售管理	①作为处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方经药师审核后才能购买 ②作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用
广告管理	①作为处方药时，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 ②作为非处方药时，可以在大众媒介上进行广告宜传；在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围

责任编辑：陈湘君

📅 本文最后更新于 2019-11-22

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