执业药师药事法规考试重点知识：中药品种保护

中药品种保护

适用：中国境内生产制造的中药品种。包括：中成药、天然药物提取物及其制剂和中药人工制品

不适用：申请专利的中药品种

分类：一级保护的中药品种、二级保护的中药品种

申请条件：

一级保护的中药品种：

（1）对特定疾病有特殊疗效的

（2）相当于一级保护野生药材物种的人工制成品

（3）用于预防和治疗特殊疾病的

二级保护的中药品种：

（1）对特定疾病有显著疗效的

（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种

（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

保护期限：

一级保护的中药品种：

（1）分别为30年、20年、10年

（2）延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限

二级保护的中药品种：

（1）为7年

（2）期满后可以延长保护期限，时间为7年

延期规定：需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报