执业药师药事法规考试重点知识:中药品种保护

执业药师 责任编辑:陈湘君 2019-12-27

摘要:中药品种保护是执业药师药事管理与法规科目的一个重点知识点,为了帮助执业药师考生掌握更多药事管理与法规科目考试重点,希赛网将会为大家带来重点知识的讲解。

中药品种保护

适用:中国境内生产制造的中药品种。包括:中成药、天然药物提取物及其制剂和中药人工制品

不适用:申请专利的中药品种

分类:一级保护的中药品种、二级保护的中药品种

申请条件:

一级保护的中药品种:

(1)对特定疾病有特殊疗效

(2)相当于一级保护野生药材物种的人工制成品

(3)用于预防和治疗特殊疾病

二级保护的中药品种:

(1)对特定疾病有显著疗效

(2)符合一级保护或已经解除一级保护的品种

(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

保护期限:

一级保护的中药品种:

(1)分别为30年、20年、10年

(2)延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限

二级保护的中药品种:

(1)为7年

(2)期满后可以延长保护期限,时间为7年

延期规定:需延长保护期,由生产企业在该品种保护期满前6个月申报

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