保健食品管理、特殊医学配方食品和婴儿食品管理

保健食品管理、特殊医学配方食品和婴儿食品管理

一、保健食品的界定

保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充微生物、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

二、保健食品的生产经营管理

1、保健食品注册、备案管理：

（1）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品首次进口的保健食品，由国务院药品监督管理部门注册

（2）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等，由国务院药品监督管理部门备案

（3）其他保健食品，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

2、保健食品的标签、说明书、广告内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。

3、保健食品广告内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。

三、保健食品批准文号管理和批准文号格式

1、注册管理的保健食品

（1）国产：国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号

（2）进口：国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号

2、备案管理的保健食品

（1）国产：食健备 G+4 位年代号 +2 位省级行政区域代码 +6 位顺序编号

（2）进口：食健备 J+4 位年代号 +00+6 位顺序编号

3、保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期不变

四、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理

1、特殊医学用途配方食品

（1）特殊医学用途配方食品参考药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经药品监督管理部门注册

（2）注册号格式：国食注字 TY+4 位年号 +4 位顺序号。

（3）注册证有效期：5 年

2、婴幼儿配方食品

（1）婴幼儿配方食品，由省级药品监督管理部门备案

（2）婴幼儿配方乳粉，由药品监督管理部门注册，注册号格式为国食注字 YP+4 位年代号 +4 位顺序号，注册证书有效期 5 年，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。