2020年执业药师药事管理与法规冲刺习题六

1、未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应（）。

A.按照销售劣药给予处罚

B.按照销售假药给予处罚

C.按照无证经营给予处罚

D.按照从无证企业购进药品给予处罚

答案：D

2、向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构

B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

答案：B

3、根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为（）。

A.一年

B.两年

C.三年

D.五年

答案：D

4、根据《中华人民共和国药品管理法》。下列情形按假药论处的是（）。

A.不注明生产批号的

B.被污染的

C.超过有效期的

D.药品所含成分与药品标准规定成分不符的

答案：B

5、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）。

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

答案：A

6、按照假药论处的是（）。

A.擅自添加矫味剂

B.批号更改为“110801”

C.以淀粉冒充催眠药

D.片剂表面霉迹斑斑

答案：D

7、对医疗器械按照风险程度实行（）。

A.特殊管理

B.药品保管

C.分类管理

D.药品储备

答案：C

8、上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（）。

A.多加药用淀粉生产降压药

B.药品超过有效期

C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D.多加矫味剂生产儿童退热药

答案：D

9、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动（）。

A.3年内

B.5年内

C.1年内

D.10年内

答案：D

10、针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（）。

A.药监部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应已交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

答案：B