2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点16：药品标签的标识内容

药品标签的标识内容

（1）内标签——直接接触药品的包装的标签——至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；

（2）药品外标签

适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

（3）用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。

（4）原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

历年考题举例

1.包装尺寸过小无法全部标明内容的，内标签至少应当标注

A.药品通用名称

B.规格

C.批准文号

D.产品批号

【答案】ABD

【解析】包装尺寸过小无法全部标明内容的，内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

2.关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是

A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别

B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”

C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明

D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

【答案】D

【解析】药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。