2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点17：说明书内容

说明书内容

①药品说明书应当列出“全部”活性成分或者组方中的“全部”中药药味。

②注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。

③药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。

历年考题举例

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C.非处方药的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂（处方药）的说明书应当列出所用的全部辅料名称

【答案】D

【解析】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

2.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中不需要列明全部辅料名称的是

A.奥美拉唑注射液

B.阿司匹林（绿色OTC标识）

C.维C银翘片（红色OTC标识）

D.阿莫西林胶囊

【答案】D

【解析】“注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称”来得出答案。故答案为D。