2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点31：《中药材生产质量管理规范》

执业药师责任编辑：田炯阳 2023-08-16

摘要：距离2023年执业药师考试时间只有两个月了，《药事管理与法规》作为执业药师考试必考科目，希赛网小编整理了2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点供各位考生参考。

《中药材生产质量管理规范》

项目	中药材生产质量管理规范内容
质量管理	企业根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施
机构与人员	生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过《中药材生产质量管理规范》的培训
包装、放行储运	（1）禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材（2）毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材应当使用有专门标记的特殊包装（3）鼓励使用绿色循环可追溯周转筐（4）明确贮存的避光、遮光、通风、防潮系防虫、防鼠等养护管理措施（5）不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂（6）禁止贮存过程使用硫黄熏蒸
记录保存	企业应当建立文件管理系统，文件包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等，记录保存至该批中药材销售后至少三年以上
投诉退货与召回	企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度

历年考题举例

1.中药材生产、质量的管理负责人应当具有的资质是

A.中药学、中医学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验

B.中药学、药学或者临床医学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验

C.中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验

D.中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理五年以上实践经验

【答案】C

【解析】中药材生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过《中药材生产质量管理规范》的培训。

2.中药材记录保存至该批中药材销售后

A.至少1年以上

B.至少2年以上

C.至少3年以上

D.至少5年以上

【答案】C

【解析】企业应当建立文件管理系统，记录保存至该批中药材销售后至少三年以上。

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