2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点35：医疗机构制剂批准文号

医疗机构制剂批准文号：

（1）有效期：3年，期满前3个月提出再注册申请。

（2）格式：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号

X—省、自治区、直辖市简称。

（3）医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

历年考题举例

1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，医疗机构制剂批准文号有效期为

A.5年，届满前3个月申请再注册

B.5年，届满前6个月申请再注册

C.3年，届满前3个月申请再注册

D.3年，届满前6个月申请再注册

【答案】C

【解析】医疗机构制剂批准文号有效期：3年，期满前3个月提出再注册申请。

2.医疗机构配置制剂批准文号的核发是由

A.所在地省级卫生行政部门

B.所在地市级卫生行政部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.所在地市级药品监督管理部门

【答案】C

【解析】医疗机构配置制剂批准文号的核发是所在地省级药品监督管理部门。