2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点53：药品进口备案

药品进口备案

进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。

麻醉药品、精神药品进口备案是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

历年考题举例

1.关于药品进口管理的说法，正确的有

A.麻醉药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》的过程

B.允许药品进口的口岸由国家药品监督管理局会同海关总署提出，报国务院批准

C.口岸药品检验所由国家药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定

D.中国食品药品检定研究院负责进口药品口岸检验工作的指导和协调

【答案】BCD

【解析】麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

2.关于药品进口管理的说法，错误的是

A.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案

B.进口药品未按照规定报备的，责令改正给予警告，逾期不改正的，吊销药品注册证书

C.无进口药品通关单，口岸药品监督管理部门将不予放行进口

D.口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国家药品监督管理局的规定对进口药品进行抽查检验

【答案】C

【解析】海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单，海关将不予放行进口。