2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点63：药品批发企业

1.药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）开办条件

①企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；

②保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、设施设备等。

③独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。

④所经营药品相适应的质量管理机构和人员。

⑤保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。

2.药品批发企业的许可

开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》。

历年考题举例

1.开办药品零售连锁企业总部的必备条件，错误的是

A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品贮存的专用货架和设施设备

B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯

C.经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

D.具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求

【答案】C

【解析】C项属于药品零售企业的开办条件。

2.下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是

A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境

C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员

D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域

【答案】A

【解析】零售连锁总部等同于药品批发企业，A项符合条件。