2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点67：药品上市许可持有人的权利

执业药师责任编辑：田炯阳 2023-08-16

摘要：距离2023年执业药师考试时间只有两个月了，《药事管理与法规》作为执业药师考试必考科目，希赛网小编整理了2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点供各位考生参考。

药品上市许可持有人的权利

依法自行生产或委托生产药品

（1）持有人自行生产药品：应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证

【注】委托生产：应当委托符合条件的药品生产企业

（2）药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务

（3）不得委托生产：①血液制品②麻醉药品③精神药品④医疗用毒性药品⑤药品类易制毒化学品

【注】国药监部门另有规定的除外

依法自行销售或委托销售药品

1.持有人可以自行销售（批发）其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

【注】药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证

2.药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务

依法委托储存、运输药品

药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督

依法转让药品上市许可

（1）经“国家药品监督管理局”批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可

（2）受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务

历年考题举例

1.依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证后，药品上市许可持有人可自行生产药品，也可以委托生产，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是

A.血液制品

B.疫苗

C.药品类易制毒化学品

D.医疗用毒性药品

【答案】B

【解析】药品上市许可持有人不得委托生产的有：①血液制品；②麻醉药品；③精神药品；④医疗用毒性药品；⑤药品类易制毒化学品。

另外，经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

2.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品应当取得药品经营许可证的情况是

A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的

B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品

C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品

D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品

【答案】A

【解析】持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

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