2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点67：药品上市许可持有人的权利

药品上市许可持有人的权利

历年考题举例

1.依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证后，药品上市许可持有人可自行生产药品，也可以委托生产，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是

A.血液制品

B.疫苗

C.药品类易制毒化学品

D.医疗用毒性药品

【答案】B

【解析】药品上市许可持有人不得委托生产的有：①血液制品；②麻醉药品；③精神药品；④医疗用毒性药品；⑤药品类易制毒化学品。

另外，经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

2.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品应当取得药品经营许可证的情况是

A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的

B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品

C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品

D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品

【答案】A

【解析】持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。