2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点68：药品变更方式

药品变更方式

历年考题举例

【1～2】

A.药品生产过程中的微小变更

B.药品说明书中所有内容的变更

C.药品生产过程中的重大变更

D.药品生产过程中的中等变更

1.持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施的变更是

2.持有人应当在年度报告中报告的变更是

【答案】CA

【解析】以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更；

以下变更，持有人应当在年度报告中报告：①药品生产过程中的微小变更；②国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。