2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点69：药品批准文号的格式

执业药师责任编辑：田炯阳 2023-08-16

摘要：距离2023年执业药师考试时间只有两个月了，《药事管理与法规》作为执业药师考试必考科目，希赛网小编整理了2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点供各位考生参考。

药品批准文号的格式

	格式	字母含义
境内生产药品	国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号	（1）H代表化学药品（2）Z代表中药（3）S代表生物制品【提示】药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。【注】中药另有规定的从其规定。
香港、澳门和台湾地区生产药品	国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号
境外生产药品	国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号

历年考题举例

【1～2】

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.国药准字J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

1.境内生产的生物制品的批准文号格式是

2.境外生产的化学药品的批准文号格式是

【答案】AD

【解析】境内生产药品的批准文号格式：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。

（1）H代表化学药品（2）Z代表中药（3）S代表生物制品；

境外生产药品的批准文号格式：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。