2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点73：抽查检验与指定检验

抽查检验

（1）抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。费用按照国务院规定列支

（2）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药监部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定

【注】药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定

（3）分为：监督抽检和评价抽检

监督抽检：指对质量可疑药品进行的抽查检验，由药监部门承担，然后送达所属区划的药检验机构检验

评价抽检：指为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验，由药品检验机构承担

指定检验

（1）必须检验合格才能销售或者进口的药品：

①首次在中国销售的药品；

②国药监部门规定的生物制品；

③国务院规定的其他药品

（2）《生物制品批签发管理办法》规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国药监部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验

【注】未通过批签发的产品，不得上市销售或进口