2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点90：药品安全风险分类

药品安全风险分类

历年考题举例

1.执业药师张某对于药品安全风险的认识，正确的是

A.药品安全风险存在于药品产业链中的各个环节，有研发、生产、流通和使用等

B.药品安全风险具有复杂性、可预见性、不可避免性

C.药品安全风险可分为自然风险和人为风险，自然风险是我国药品安全风险的关键因素

D.要求对风险的绝对控制，以求达到零风险

【答案】A

【解析】B错在可预见性，应该是不可预见性。

C错在后半句话，应该是人为风险是我国药品安全风险的关键因素。

D错在绝对，零风险。应用是要求对风险有效控制，不追求零风险。

2.关于药品安全风险的理解，错误的是

A.药品上市前控制药品安全风险主要靠GLP、GCP和药品注册审评

B.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

C.药品安全风险复杂、不可避免、不可预见但是可以控制为零风险

D.药品上市后控制安全风险的手段主要有药品不良反应报告、药品再评价和药品召回

【答案】C

【解析】药品安全风险只能进行有效控制，因为存在自然风险，不可能控制为零风险。故答案为C。