执业西药师药事管理与法规核心母题及答案分享（一）

本题库是根据最新考试大纲要求，结合近年来考试真题的重难点进行汇编整理组成的全真模拟试题，考生们可以进行专项训练，查漏补缺巩固知识点。以下为本考试部分试题内容，答案在文末。

1. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（  ）。

A .应具有相同的处方工艺

B .应具有相同的活性成分

C .质量与疗效一致

D .具有生物等效性

2. 根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期及期满前延续注册的时限分别为（  ）。

A .3年，3个月

B .5年，30日

C .3年，30日

D .5年，3个月

3. 关于药品安全风险分类的理解，错误的是（  ）。答案在文末

A .自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节

B .人为风险是药品外在的，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节

C .人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素

D .自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发生的

4. 根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，关于获得基本医疗卫生服务的说法，错误的是（  ）。

A .基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务

B .卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变

C .医疗卫生事业应当坚持公益性原则

D .基本公共卫生服务由国家基本医疗保险100%报销

5. 根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，西药及中成药处方适宜性审核项目不包括（  ）。

A .处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定

B .溶媒的选择、用法用量是否适宜

C .静脉输注的药品给药速度是否适宜

D .开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品

6. 关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是（  ）。答案在文末

A .健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”

B .改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”

C .科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”

D .公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”

7. 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括（  ）。

A .立即停止经营

B .通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

C .记录停止经营和通知情况

D .召回已经上市销售的医疗器械

8. 关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是（  ）。

A .刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件

B .刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚

C .刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑

D .附加刑只能附加适用，不可独立适用

9. 根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括（  ）。答案在文末

A .处方及功能主治的具体来源

B .注明处方药味日用剂量

C .明确本品仅作为处方药供中医临床使用

D .明确本品可以作为非处方药供西医临床使用

10. 根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购管理要求的是（  ）。

A .与供货单位签订质量保证协议

B .采购药品时，企业应当向供货单位索取发票

C .采购中药材、中药饮片的采购记录还应标明产地

D .每两年应对采购整体情况进行综合质量评审

参考答案：

1~5 ABDDD

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